Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blossom Smart Expander-teknik vid bröstrekonstruktion hos deltagare med bröstcancer som genomgår mastektomi

18 april 2023 uppdaterad av: Dung Nguyen, Stanford University

En pilotstudie av tillämpning av ny enhetsteknik för vävnadsexpanderare/implantatbaserad bröstrekonstruktion (blossom spruthjälpmedel)

Denna fas 1-studie studerar hur väl Blossom Smart Expander Technology fungerar i bröstrekonstruktion hos deltagare med bröstcancer som genomgår mastektomi. Blossom Smart Expander Technology möjliggör långsam och kontinuerlig injektion av små mängder saltlösning, från en extern påse och baserat på exakta tryck- och volymmätningar, in i bröstexpanderimplantat. Det kan hjälpa till att uppnå samma rekonstruktiva mål som konventionell vävnadsexpansion på kortare tid och samtidigt undvika frekventa injektioner genom huden, som orsakar patienten obehag och kräver många klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den kliniska effektiviteten av tillämpningen av Blossom Smart Expander Technology i tvåstegs vävnadsexpanderare/implantatbaserad bröstrekonstruktion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Patientnöjdhet. II. Patient självrapporterad smärta. III. Förekomst av komplikationer.

SKISSERA:

Efter mastektomi genomgår deltagarna 2-stegs implantatbaserad bröstrekonstruktion (IBR) med Blossom Smart Expander Technology som består av Blossom-spruthjälpenheten ansluten till det justerbara bröstimplantatet Mentor SPECTRUM.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp vid 1 vecka och sedan varje vecka eller varje månad därefter i upp till 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer eller orsak till profylaktisk mastektomi (t.ex. BRCA-mutation och/eller stark familjehistoria av bröstcancer), både unilateral eller bilateral mastektomi
  • Ingen tidigare bröstoperation (exklusive biopsi och lumpektomi) eller bröststrålning
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Inga livslängdsbegränsningar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofskys prestationsstatus kommer inte att anställas
  • Inga krav på organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Nyligen använda steroider
  • Inga större medicinska komorbiditeter (definieras som American Society of Anesthesiologists [ASA] III eller högre)
  • Ingen bindvävsrubbning
  • Tidigare bröstoperationer, exklusive biopsi och lumpektomi
  • Historik om eller plan för bröststrålning
  • Graviditet och ammande patienter kommer att exkluderas från studien
  • Inga restriktioner avseende användning av andra undersökningsmedel
  • Inga uteslutningskriterier relaterade till historia av allergiska reaktioner
  • Inga uteslutningskriterier relaterade till samtidig medicinering eller substanser som har potential att påverka studiemedlets aktivitet eller farmakokinetik
  • Inga andra agentspecifika uteslutningskriterier
  • Ingen uteslutning av canceröverlevande eller de som är humant immunbristvirus (HIV)-positiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (Blossom Smart Expander Technology)
Efter mastektomi genomgår deltagarna 2-stegs IBR med Blossom Smart Expander Technology som består av Blossom-spruthjälpenheten ansluten till det justerbara bröstimplantatet med saltlösning av Mentor SPECTRUM.
Enhet: Blomma
Genomgå implantatbröstrekonstruktion (IBR) med Blossom Smart Expander Technology
Andra namn:
  • Blossom Smart Expander Technology (spruthjälpenhet)
Övrig: Breast-Q -Rekonstruktionsmodul (preoperativ) version 2.0 nöjd med bröstenkäten
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till full expansion Definierat som antal dagar tills önskad bröstvävnadsexpansionsvolym uppnås
Tidsram: Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Mäts genom att beräkna antalet dagar från expanderplacering till uppnående av önskad expansionsvolym. Data samlades in på veckobasis tills bröstexpansionen avslutats tillsammans med stabilisering av operationsärr och avlägsnande av perkutant dränering.
Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Version 2.0 Patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Definierat som patientnöjdhet med expansionsprocessen. Poängintervall: 1 till 5 (5=mycket nöjd, 4=något nöjd, 3=neutral, 2=något missnöjd, 1=mycket missnöjd). Data samlades in på veckobasis tills bröstexpansionen avslutats tillsammans med stabilisering av operationsärr och avlägsnande av perkutant dränering. Genomsnittet av poäng togs för att skapa ett övergripande resultat.
Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Antal deltagare med stora komplikationer i samband med vävnadsexpansionsprocessen
Tidsram: Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Förväntade komplikationer inkluderar Expander Extrusion, sårnedbrytning och/eller infektion. Data samlades in på veckobasis tills bröstexpansionen avslutats tillsammans med stabilisering av operationsärr och avlägsnande av perkutant dränering.
Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Antal deltagare med mindre komplikationer i samband med vävnadsexpansionsprocessen
Tidsram: Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Förväntade komplikationer inkluderar Expander Extrusion, sårnedbrytning och/eller infektion. Data samlades in på veckobasis tills bröstexpansionen avslutats tillsammans med stabilisering av operationsärr och avlägsnande av perkutant dränering.
Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Antal deltagare med enhetsfel i samband med vävnadsexpansionsprocessen
Tidsram: Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Data samlades in på veckobasis tills bröstexpansionen avslutats tillsammans med stabilisering av operationsärr och avlägsnande av perkutant dränering.
Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Smärtpoäng
Tidsram: Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor
Självrapporterad smärta i samband med expansionsprocess. Patienterna kommer att uppmanas att rangordna smärtnivån på en skala från 0 till 10, där 0 är minst smärta och 10 är mest smärta. Data samlades in på veckobasis tills bröstexpansionen avslutats tillsammans med stabilisering av operationsärr och avlägsnande av perkutant dränering. Genomsnittet av poäng togs för att skapa ett övergripande resultat.
Bedöms varje vecka i upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Dung Nguyen, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

4 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-44367
  • NCI-2018-01702 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0088 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Blomma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera