Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blossom Smart Expander-teknologi i brystrekonstruksjon hos deltakere med brystkreft som gjennomgår mastektomi

18. april 2023 oppdatert av: Dung Nguyen, Stanford University

En pilotstudie av bruk av ny enhetsteknologi for vevsekspandering/implantatbasert brystrekonstruksjon (Blossom-sprøyteassistent)

Denne fase 1-studien studerer hvor godt Blossom Smart Expander Technology fungerer i brystrekonstruksjon hos deltakere med brystkreft som gjennomgår mastektomi. Blossom Smart Expander-teknologi tillater langsom og kontinuerlig injeksjon av små mengder saltvann, fra en ekstern pose og basert på nøyaktige trykk- og volummålinger, inn i brystekspansjonsimplantater. Det kan bidra til å oppnå de samme rekonstruktive målene som konvensjonell vevsekspansjon på kortere tid og samtidig unngå hyppige injeksjoner gjennom huden, som forårsaker pasientens ubehag og krever mange klinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere den kliniske effektiviteten av bruken av Blossom Smart Expander Technology i 2-trinns vevsekspander/implantatbasert brystrekonstruksjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Pasienttilfredshet. II. Pasientens selvrapporterte smerte. III. Forekomst av komplikasjoner.

OVERSIKT:

Etter mastektomi gjennomgår deltakerne 2-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon (IBR) med Blossom Smart Expander-teknologien som består av Blossom-sprøytehjelpeenheten koblet til det justerbare brystimplantatet Mentor SPECTRUM.

Etter fullført studiebehandling følges deltakerne opp ved 1 uke og deretter hver uke eller hver måned deretter i opptil 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft eller årsak til profylaktisk mastektomi (f.eks. BRCA-mutasjon og/eller sterk familiehistorie med brystkreft), både unilateral eller bilateral mastektomi
  • Ingen tidligere brystkirurgi (unntatt biopsi og lumpektomi) eller bryststråling
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Ingen levealdersrestriksjoner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky ytelsesstatus vil ikke bli ansatt
  • Ingen krav til organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig steroidbruk
  • Ingen alvorlige medisinske komorbiditeter (definert som American Society of Anesthesiologists [ASA] III eller høyere)
  • Ingen bindevevsforstyrrelse
  • Tidligere brystoperasjoner, unntatt biopsi og lumpektomi
  • Historie om eller plan for bryststråling
  • Graviditets- og ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien
  • Ingen restriksjoner angående bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Ingen eksklusjonskriterier knyttet til historie med allergiske reaksjoner
  • Ingen eksklusjonskriterier knyttet til samtidige medisiner eller stoffer som har potensial til å påvirke aktiviteten eller farmakokinetikken til studiemiddelet
  • Ingen andre agentspesifikke eksklusjonskriterier
  • Ingen ekskludering av kreftoverlevere eller de som er humant immunsviktvirus (HIV)-positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende pleie (Blossom Smart Expander Technology)
Etter mastektomi gjennomgår deltakerne 2-trinns IBR med Blossom Smart Expander-teknologien som består av Blossom-sprøytehjelpeenheten koblet til det justerbare brystimplantatet med saltvann fra Mentor SPECTRUM.
Enhet: Blomstre
Gjennomgå Implant Breast Reconstruction (IBR) med Blossom Smart Expander-teknologien
Andre navn:
  • Blossom Smart Expander-teknologi (sprøytehjelpeenhet)
Annen: Breast-Q -Rekonstruksjonsmodul (preoperativ) versjon 2.0 tilfredshet med brystspørreskjema
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full ekspansjon Definert som antall dager til ønsket brystvevsekspansjonsvolum er oppnådd
Tidsramme: Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Måles ved å beregne antall dager fra ekspanderplassering til oppnåelse av ønsket ekspansjonsvolum. Data ble samlet inn på ukentlig basis frem til fullført brystekspansjon sammen med stabilisering av kirurgiske arr og fjerning av perkutan dren.
Vurderes ukentlig i inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul versjon 2.0 Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Definert som pasienttilfredshet med utvidelsesprosessen. Poengområde: 1 til 5 (5=svært fornøyd, 4=noe fornøyd, 3=nøytral, 2=noe misfornøyd, 1=svært misfornøyd). Data ble samlet inn på ukentlig basis frem til fullført brystekspansjon sammen med stabilisering av kirurgiske arr og fjerning av perkutan dren. Poengsummen ble beregnet for å skape en samlet poengsum.
Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Antall deltakere med store komplikasjoner knyttet til vevsekspansjonsprosessen
Tidsramme: Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Forventede komplikasjoner inkluderer ekspanderekstrudering, sårnedbrytning og/eller infeksjon. Data ble samlet inn på ukentlig basis frem til fullført brystekspansjon sammen med stabilisering av kirurgiske arr og fjerning av perkutan dren.
Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Antall deltakere med mindre komplikasjoner assosiert med vevsekspansjonsprosess
Tidsramme: Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Forventede komplikasjoner inkluderer ekspanderekstrudering, sårnedbrytning og/eller infeksjon. Data ble samlet inn på ukentlig basis frem til fullført brystekspansjon sammen med stabilisering av kirurgiske arr og fjerning av perkutan dren.
Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Antall deltakere med enhetsfeil assosiert med vevsekspansjonsprosess
Tidsramme: Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Data ble samlet inn på ukentlig basis frem til fullført brystekspansjon sammen med stabilisering av kirurgiske arr og fjerning av perkutan dren.
Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Smertescore
Tidsramme: Vurderes ukentlig i inntil 12 uker
Selvrapportert smerte forbundet med ekspansjonsprosess. Pasientene vil bli bedt om å rangere smertenivået på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte. Data ble samlet inn på ukentlig basis frem til fullført brystekspansjon sammen med stabilisering av kirurgiske arr og fjerning av perkutan dren. Poengsummen ble beregnet for å skape en samlet poengsum.
Vurderes ukentlig i inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dung Nguyen, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-44367
  • NCI-2018-01702 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0088 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Blomstre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere