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Blossom Smart Expander-Technologie bei der Brustrekonstruktion bei Teilnehmern mit Brustkrebs, die sich einer Mastektomie unterziehen

18. April 2023 aktualisiert von: Dung Nguyen, Stanford University

Eine Pilotstudie zur Anwendung neuer Gerätetechnologien für Gewebeexpander/implantatbasierte Brustrekonstruktion (Blossom Syringe Assist Device)

Diese Phase-1-Studie untersucht, wie gut die Blossom Smart Expander-Technologie bei der Brustrekonstruktion bei Teilnehmern mit Brustkrebs funktioniert, die sich einer Mastektomie unterziehen. Die Blossom Smart Expander-Technologie ermöglicht die langsame und kontinuierliche Injektion kleiner Mengen Kochsalzlösung aus einem externen Beutel und basierend auf präzisen Druck- und Volumenmessungen in Brustexpander-Implantate. Es kann dazu beitragen, die gleichen rekonstruktiven Ziele wie eine herkömmliche Gewebeexpansion in kürzerer Zeit zu erreichen und gleichzeitig häufige Injektionen durch die Haut zu vermeiden, die dem Patienten Unbehagen bereiten und viele Klinikbesuche erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Anwendung der Blossom Smart Expander-Technologie bei der zweistufigen Gewebeexpander-/implantatbasierten Brustrekonstruktion.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Patientenzufriedenheit. II. Selbstberichtete Schmerzen des Patienten. III. Auftreten von Komplikationen.

UMRISS:

Nach der Mastektomie unterziehen sich die Teilnehmerinnen einer zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion (IBR) mit der Blossom Smart Expander-Technologie, die aus dem Blossom-Spritzenhilfsgerät besteht, das mit dem einstellbaren Mentor SPECTRUM-Brustimplantat mit Kochsalzlösung verbunden ist.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 1 Woche und danach jede Woche oder jeden Monat bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs oder Grund für eine prophylaktische Mastektomie (z. B. BRCA-Mutation und/oder starke familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs), sowohl einseitige als auch beidseitige Mastektomie
  • Keine vorherige Brustoperation (außer Biopsie und Lumpektomie) oder Brustbestrahlung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Keine Einschränkung der Lebenserwartung
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder Karnofsky wird nicht verwendet
  • Keine Anforderungen an Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Verwendung von Steroiden
  • Keine größeren medizinischen Komorbiditäten (definiert als American Society of Anesthesiologists [ASA] III oder höher)
  • Keine Bindegewebsstörung
  • Vorherige Brustoperation, ausgenommen Biopsie und Lumpektomie
  • Vorgeschichte oder geplante Brustbestrahlung
  • Schwangere und stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen
  • Keine Einschränkungen bezüglich der Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Keine Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Keine Ausschlusskriterien in Bezug auf Begleitmedikationen oder Substanzen, die das Potenzial haben, die Aktivität oder Pharmakokinetik des Studienwirkstoffs zu beeinflussen
  • Keine weiteren agentenspezifischen Ausschlusskriterien
  • Kein Ausschluss von Krebsüberlebenden oder HIV-positiven Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Blossom Smart Expander Technology)
Nach der Mastektomie unterziehen sich die Teilnehmer einer zweistufigen IBR mit der Blossom Smart Expander-Technologie, bestehend aus dem Blossom-Spritzenunterstützungsgerät, das mit dem verstellbaren Brustimplantat Mentor SPECTRUM mit Kochsalzlösung verbunden ist.
Gerät: Blüte
Unterziehen Sie sich einer Implantat-Brustrekonstruktion (IBR) mit der Blossom Smart Expander-Technologie
Andere Namen:
  • Blossom Smart Expander Technology (Spritzenunterstützungsgerät)
Sonstiges: Breast-Q-Rekonstruktionsmodul (präoperativ) Version 2.0 Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Brust
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur vollständigen Expansion ist definiert als die Anzahl der Tage, bis das gewünschte Volumen der Brustgewebeexpansion erreicht ist
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Gemessen durch Berechnung der Anzahl der Tage von der Platzierung des Expanders bis zum Erreichen des gewünschten Expansionsvolumens. Die Daten wurden wöchentlich bis zum Abschluss der Brustvergrößerung zusammen mit der Stabilisierung der Operationsnarben und der perkutanen Drainageentfernung gesammelt.
Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Version 2.0 Patientenzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Definiert als Patientenzufriedenheit mit dem Expansionsprozess. Bewertungsbereich: 1 bis 5 (5=sehr zufrieden, 4=eher zufrieden, 3=neutral, 2=eher unzufrieden, 1=sehr unzufrieden). Die Daten wurden wöchentlich bis zum Abschluss der Brustvergrößerung zusammen mit der Stabilisierung der Operationsnarben und der perkutanen Drainageentfernung gesammelt. Die Ergebnisse wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gewebeexpansionsprozess
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Zu den erwarteten Komplikationen zählen Extrusion des Expanders, Wundheilung und/oder Infektionen. Die Daten wurden wöchentlich bis zum Abschluss der Brustvergrößerung zusammen mit der Stabilisierung der Operationsnarben und der perkutanen Drainageentfernung gesammelt.
Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gewebeexpansionsprozess
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Zu den erwarteten Komplikationen zählen Extrusion des Expanders, Wundheilung und/oder Infektionen. Die Daten wurden wöchentlich bis zum Abschluss der Brustvergrößerung zusammen mit der Stabilisierung der Operationsnarben und der perkutanen Drainageentfernung gesammelt.
Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätefehlfunktionen im Zusammenhang mit dem Gewebeexpansionsprozess
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Die Daten wurden wöchentlich bis zum Abschluss der Brustvergrößerung zusammen mit der Stabilisierung der Operationsnarben und der perkutanen Drainageentfernung gesammelt.
Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen
Selbstberichtete Schmerzen im Zusammenhang mit dem Expansionsprozess. Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der größte Schmerz ist. Die Daten wurden wöchentlich bis zum Abschluss der Brustvergrößerung zusammen mit der Stabilisierung der Operationsnarben und der perkutanen Drainageentfernung gesammelt. Die Ergebnisse wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Wöchentliche Beurteilung für bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dung Nguyen, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-44367
  • NCI-2018-01702 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0088 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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