Blossom Smart Expander -teknologia rintojen rekonstruktiossa potilailla, joilla on rintasyöpä, jolle tehdään mastektomia
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dung Nguyen, Stanford University
Pilottitutkimus uusien laitetekniikoiden soveltamisesta kudosten laajennukseen/implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon (Blossom Syringe Assist Device)
Tämä vaiheen 1 tutkimus tutkii, kuinka hyvin Blossom Smart Expander Technology toimii rintojen rekonstruktiossa osallistujilla, joilla on rintasyöpä, joille tehdään rinnanpoisto.
Blossom Smart Expander -teknologia mahdollistaa pienten suolaliuosmäärien hitaan ja jatkuvan injektion ulkoisesta pussista tarkkojen paine- ja tilavuusmittausten perusteella rintojen laajennusimplantteihin.
Se voi auttaa saavuttamaan samat rekonstruktiiviset tavoitteet kuin tavanomainen kudosten laajentaminen lyhyemmässä ajassa ja samalla välttämään toistuvia ihon läpi tapahtuvia injektioita, jotka aiheuttavat potilaalle epämukavuutta ja vaativat useita klinikkakäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida Blossom Smart Expander -teknologian käytön kliinistä tehokkuutta 2-vaiheisessa kudoslaajentimessa/implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Potilastyytyväisyys. II. Potilas itse ilmoitti kipua. III. Komplikaatioiden esiintyvyys.
YHTEENVETO:
Rinnanpoiston jälkeen osallistujille tehdään 2-vaiheinen implanttipohjainen rintarekonstruktio (IBR) Blossom Smart Expander -teknologialla, joka koostuu Blossom-ruiskuapulaitteesta, joka on liitetty säädettävään suolaliuoksella olevaan Mentor SPECTRUM -rintaimplanttiin.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan viikon välein ja sen jälkeen joka viikko tai kuukausittain enintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi tai syy ennaltaehkäisevään rinnanpoistoon (esim. BRCA-mutaatio ja/tai vahva suvussa esiintynyt rintasyöpä), sekä toispuolinen että kahdenvälinen rinnanpoisto
- Ei aikaisempaa rintaleikkausta (lukuun ottamatta biopsiaa ja lumpektomiaa) tai rintojen säteilyä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ei elinajanodoterajoituksia
- Eastern Cooperative Oncology Groupia (ECOG) tai Karnofskyn suoritustasoa ei käytetä
- Ei vaatimuksia elinten ja ytimen toiminnalle
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen steroidien käyttö
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä liitännäissairauksia (määritelty American Society of Anesthesiologists [ASA] III tai korkeampi)
- Ei sidekudoshäiriöitä
- Aiempi rintaleikkaus, lukuun ottamatta biopsiaa ja lumpektomiaa
- Rintojen säteilyn historia tai suunnitelma
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
- Ei rajoituksia muiden tutkimusaineiden käytölle
- Ei allergisiin reaktioihin liittyviä poissulkemiskriteerejä
- Ei poissulkemiskriteerejä, jotka liittyvät samanaikaisiin lääkkeisiin tai aineisiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimusaineen aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan
- Ei muita agenttikohtaisia poissulkemiskriteerejä
- Ei suljeta pois syövästä selviytyneitä tai niitä, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (Blossom Smart Expander Technology)
Rinnanpoiston jälkeen osallistujille tehdään 2-vaiheinen IBR Blossom Smart Expander -teknologialla, joka koostuu Blossom-ruiskuapulaitteesta, joka on liitetty säädettävään suolaliuosta sisältävään Mentor SPECTRUM -rintaimplanttiin.
|
Tee implanttien rintojen rekonstruktio (IBR) Blossom Smart Expander -teknologialla
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyteen laajentumiseen kuluva aika määritellään päivien lukumääränä, kunnes haluttu rintakudoksen laajenemistilavuus on saavutettu
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Mitattu laskemalla päivien lukumäärä laajentimen sijoittamisesta halutun laajennusmäärän saavuttamiseen.
Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
|
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BREAST-Q Reconstruction Module -version 2.0 potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Määritelty potilastyytyväisyydeksi laajennusprosessiin.
Pisteet: 1-5 (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = neutraali, 2 = jokseenkin tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön).
Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
Pisteistä laskettiin keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuria kudosten laajennusprosessiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Odotettuja komplikaatioita ovat Expander Extruusio, haavan hajoaminen ja/tai infektio.
Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
|
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kudosten laajennusprosessiin liittyviä pieniä komplikaatioita
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Odotettuja komplikaatioita ovat Expander Extruusio, haavan hajoaminen ja/tai infektio.
Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
|
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kudosten laajennusprosessiin liittyvä laitevika
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
|
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Itse ilmoittama kipu, joka liittyy laajentumisprosessiin.
Potilaita pyydetään luokittelemaan kivun taso asteikolla 0-10, jossa 0 on vähiten kipu ja 10 on eniten kipua.
Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
Pisteistä laskettiin keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dung Nguyen, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-44367
- NCI-2018-01702 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0088 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .