Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blossom Smart Expander -teknologia rintojen rekonstruktiossa potilailla, joilla on rintasyöpä, jolle tehdään mastektomia

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dung Nguyen, Stanford University

Pilottitutkimus uusien laitetekniikoiden soveltamisesta kudosten laajennukseen/implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon (Blossom Syringe Assist Device)

Tämä vaiheen 1 tutkimus tutkii, kuinka hyvin Blossom Smart Expander Technology toimii rintojen rekonstruktiossa osallistujilla, joilla on rintasyöpä, joille tehdään rinnanpoisto. Blossom Smart Expander -teknologia mahdollistaa pienten suolaliuosmäärien hitaan ja jatkuvan injektion ulkoisesta pussista tarkkojen paine- ja tilavuusmittausten perusteella rintojen laajennusimplantteihin. Se voi auttaa saavuttamaan samat rekonstruktiiviset tavoitteet kuin tavanomainen kudosten laajentaminen lyhyemmässä ajassa ja samalla välttämään toistuvia ihon läpi tapahtuvia injektioita, jotka aiheuttavat potilaalle epämukavuutta ja vaativat useita klinikkakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida Blossom Smart Expander -teknologian käytön kliinistä tehokkuutta 2-vaiheisessa kudoslaajentimessa/implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilastyytyväisyys. II. Potilas itse ilmoitti kipua. III. Komplikaatioiden esiintyvyys.

YHTEENVETO:

Rinnanpoiston jälkeen osallistujille tehdään 2-vaiheinen implanttipohjainen rintarekonstruktio (IBR) Blossom Smart Expander -teknologialla, joka koostuu Blossom-ruiskuapulaitteesta, joka on liitetty säädettävään suolaliuoksella olevaan Mentor SPECTRUM -rintaimplanttiin.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan viikon välein ja sen jälkeen joka viikko tai kuukausittain enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi tai syy ennaltaehkäisevään rinnanpoistoon (esim. BRCA-mutaatio ja/tai vahva suvussa esiintynyt rintasyöpä), sekä toispuolinen että kahdenvälinen rinnanpoisto
  • Ei aikaisempaa rintaleikkausta (lukuun ottamatta biopsiaa ja lumpektomiaa) tai rintojen säteilyä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Ei elinajanodoterajoituksia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupia (ECOG) tai Karnofskyn suoritustasoa ei käytetä
  • Ei vaatimuksia elinten ja ytimen toiminnalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen steroidien käyttö
  • Ei merkittäviä lääketieteellisiä liitännäissairauksia (määritelty American Society of Anesthesiologists [ASA] III tai korkeampi)
  • Ei sidekudoshäiriöitä
  • Aiempi rintaleikkaus, lukuun ottamatta biopsiaa ja lumpektomiaa
  • Rintojen säteilyn historia tai suunnitelma
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
  • Ei rajoituksia muiden tutkimusaineiden käytölle
  • Ei allergisiin reaktioihin liittyviä poissulkemiskriteerejä
  • Ei poissulkemiskriteerejä, jotka liittyvät samanaikaisiin lääkkeisiin tai aineisiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimusaineen aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan
  • Ei muita agenttikohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä
  • Ei suljeta pois syövästä selviytyneitä tai niitä, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (Blossom Smart Expander Technology)
Rinnanpoiston jälkeen osallistujille tehdään 2-vaiheinen IBR Blossom Smart Expander -teknologialla, joka koostuu Blossom-ruiskuapulaitteesta, joka on liitetty säädettävään suolaliuosta sisältävään Mentor SPECTRUM -rintaimplanttiin.
Laite: Blossom
Tee implanttien rintojen rekonstruktio (IBR) Blossom Smart Expander -teknologialla
Muut nimet:
  • Blossom Smart Expander -tekniikka (ruiskuapulaite)
Muut: Breast-Q -Rekonstruktiomoduuli (preoperatiivinen) versio 2.0 tyytyväisyys rintoihin -kyselylomake
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyteen laajentumiseen kuluva aika määritellään päivien lukumääränä, kunnes haluttu rintakudoksen laajenemistilavuus on saavutettu
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Mitattu laskemalla päivien lukumäärä laajentimen sijoittamisesta halutun laajennusmäärän saavuttamiseen. Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BREAST-Q Reconstruction Module -version 2.0 potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Määritelty potilastyytyväisyydeksi laajennusprosessiin. Pisteet: 1-5 (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = neutraali, 2 = jokseenkin tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön). Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto. Pisteistä laskettiin keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuria kudosten laajennusprosessiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Odotettuja komplikaatioita ovat Expander Extruusio, haavan hajoaminen ja/tai infektio. Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on kudosten laajennusprosessiin liittyviä pieniä komplikaatioita
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Odotettuja komplikaatioita ovat Expander Extruusio, haavan hajoaminen ja/tai infektio. Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on kudosten laajennusprosessiin liittyvä laitevika
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto.
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
Itse ilmoittama kipu, joka liittyy laajentumisprosessiin. Potilaita pyydetään luokittelemaan kivun taso asteikolla 0-10, jossa 0 on vähiten kipu ja 10 on eniten kipua. Tiedot kerättiin viikoittain, kunnes rintojen laajennus oli saatu päätökseen, sekä kirurgiset arvet stabiloituivat ja perkutaaninen dreenin poisto. Pisteistä laskettiin keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
Arvioidaan viikoittain enintään 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung Nguyen, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-44367
  • NCI-2018-01702 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0088 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Blossom

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa