Технология Blossom Smart Expander при реконструкции молочной железы у участников с раком молочной железы, перенесших мастэктомию
18 апреля 2023 г. обновлено: Dung Nguyen, Stanford University
Пилотное исследование применения новых технологий устройств для экспандера тканей/реконструкции груди на основе имплантатов (устройство Blossom Syringe Assist)
В этом испытании фазы 1 изучается, насколько хорошо технология Blossom Smart Expander Technology работает при реконструкции молочной железы у участников с раком молочной железы, перенесших мастэктомию.
Технология Blossom Smart Expander позволяет медленно и непрерывно вводить небольшое количество физиологического раствора из внешнего мешка на основе точных измерений давления и объема в имплантаты расширителя груди.
Это может помочь в достижении тех же реконструктивных целей, что и обычное расширение тканей, за более короткий период времени и при этом избегая частых инъекций через кожу, которые вызывают дискомфорт у пациента и требуют многих визитов в клинику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить клиническую эффективность применения технологии Blossom Smart Expander в 2-этапной реконструкции молочной железы тканевым экспандером/имплантатом.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Удовлетворенность пациентов. II. Пациент сам сообщил о боли. III. Частота осложнений.
КОНТУР:
После мастэктомии участники проходят двухэтапную реконструкцию груди на основе имплантатов (IBR) с использованием технологии Blossom Smart Expander, включающей вспомогательное устройство шприца Blossom, соединенное с регулируемым солевым имплантатом груди Mentor SPECTRUM.
После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 1 неделю, а затем каждую неделю или каждый месяц в течение до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы или причина профилактической мастэктомии (например, мутация BRCA и/или сильный семейный анамнез рака молочной железы), как односторонняя, так и двусторонняя мастэктомия
- Отсутствие предшествующей операции на груди (за исключением биопсии и лампэктомии) или облучения груди
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Нет ограничений по продолжительности жизни
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) или рабочий статус Карновского не будут использоваться.
- Нет требований к функции органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Недавнее использование стероидов
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний (определяется как Американское общество анестезиологов [ASA] III или выше)
- Нет нарушения соединительной ткани
- Предшествующие операции на груди, за исключением биопсии и лампэктомии
- История или план облучения груди
- Беременные и кормящие пациенты будут исключены из исследования.
- Нет ограничений в отношении использования других исследуемых агентов
- Нет критериев исключения, связанных с аллергическими реакциями в анамнезе.
- Нет критериев исключения, связанных с сопутствующими лекарствами или веществами, которые могут влиять на активность или фармакокинетику исследуемого агента.
- Отсутствие других критериев исключения, специфичных для агента
- Не исключаются лица, перенесшие рак, или лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающий уход (технология Blossom Smart Expander)
После мастэктомии участницы проходят двухэтапное IBR с использованием технологии Blossom Smart Expander, состоящей из вспомогательного шприцевого устройства Blossom, подключенного к регулируемому грудному имплантату Mentor SPECTRUM с солевым раствором.
|
Пройдите реконструкцию груди с помощью имплантатов (IBR) с помощью технологии Blossom Smart Expander
Другие имена:
Дополнительные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного расширения определяется как количество дней до достижения желаемого объема расширения ткани молочной железы.
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
Измеряется путем расчета количества дней от установки расширителя до достижения желаемого объема расширения.
Данные собирались еженедельно до завершения увеличения груди, стабилизации хирургических рубцов и чрескожного удаления дренажа.
|
Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль реконструкции BREAST-Q, версия 2.0. Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
Определяется как удовлетворенность пациента процессом расширения.
Диапазон баллов: от 1 до 5 (5 = очень удовлетворен, 4 = скорее удовлетворен, 3 = нейтрально, 2 = скорее неудовлетворён, 1 = очень недоволен).
Данные собирались еженедельно до завершения увеличения груди, стабилизации хирургических рубцов и чрескожного удаления дренажа.
Для получения общего балла баллы усреднялись.
|
Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Количество участников с серьезными осложнениями, связанными с процессом расширения тканей
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
Ожидаемые осложнения включают экструзию экспандера, разрыв раны и/или инфекцию.
Данные собирались еженедельно до завершения увеличения груди, стабилизации хирургических рубцов и чрескожного удаления дренажа.
|
Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Количество участников с незначительными осложнениями, связанными с процессом расширения тканей
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
Ожидаемые осложнения включают экструзию экспандера, разрыв раны и/или инфекцию.
Данные собирались еженедельно до завершения увеличения груди, стабилизации хирургических рубцов и чрескожного удаления дренажа.
|
Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Количество участников с неисправностью устройства, связанной с процессом расширения тканей
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
Данные собирались еженедельно до завершения увеличения груди, стабилизации хирургических рубцов и чрескожного удаления дренажа.
|
Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
Самооценка боли, связанной с процессом расширения.
Пациентам будет предложено оценить уровень боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую боль, а 10 — наибольшую боль.
Данные собирались еженедельно до завершения увеличения груди, стабилизации хирургических рубцов и чрескожного удаления дренажа.
Для получения общего балла баллы усреднялись.
|
Оценивается еженедельно в течение 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dung Nguyen, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-44367
- NCI-2018-01702 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0088 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .