Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technologie Blossom Smart Expander dans la reconstruction mammaire chez les participantes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie

18 avril 2023 mis à jour par: Dung Nguyen, Stanford University

Une étude pilote sur l'application de nouvelles technologies de dispositifs pour la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant (dispositif d'assistance à la seringue de fleurs)

Cet essai de phase 1 étudie l'efficacité de la technologie Blossom Smart Expander dans la reconstruction mammaire chez les participantes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie. La technologie Blossom Smart Expander permet une injection lente et continue de petites quantités de solution saline, à partir d'une poche externe et basée sur des mesures précises de pression et de volume, dans les implants d'expansion mammaire. Cela peut aider à atteindre les mêmes objectifs de reconstruction que l'expansion tissulaire conventionnelle dans un délai plus court et tout en évitant les injections fréquentes à travers la peau, qui causent de l'inconfort au patient et nécessitent de nombreuses visites à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité clinique de l'application de la technologie Blossom Smart Expander dans la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant en 2 étapes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Satisfaction des patients. II. Douleur autodéclarée par le patient. III. Incidence des complications.

CONTOUR:

Après la mastectomie, les participantes subissent une reconstruction mammaire par implant (IBR) en 2 étapes avec la technologie Blossom Smart Expander comprenant le dispositif d'assistance à la seringue Blossom connecté à l'implant mammaire salin ajustable Mentor SPECTRUM.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 1 semaine, puis chaque semaine ou chaque mois par la suite jusqu'à 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein ou raison de la mastectomie prophylactique (par exemple, mutation BRCA et/ou antécédents familiaux importants de cancer du sein), mastectomie unilatérale ou bilatérale
  • Aucune chirurgie mammaire antérieure (à l'exclusion de la biopsie et de la tumorectomie) ou radiothérapie mammaire
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Aucune restriction d'espérance de vie
  • Le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou le statut de performance de Karnofsky ne seront pas employés
  • Aucune exigence pour la fonction des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Utilisation récente de stéroïdes
  • Aucune comorbidité médicale majeure (définie comme American Society of Anesthesiologists [ASA] III ou plus)
  • Pas de trouble du tissu conjonctif
  • Chirurgie mammaire antérieure, à l'exclusion de la biopsie et de la tumorectomie
  • Antécédents ou projet de radiothérapie mammaire
  • Les patientes enceintes et allaitantes seront exclues de l'étude
  • Aucune restriction concernant l'utilisation d'autres agents expérimentaux
  • Aucun critère d'exclusion lié à des antécédents de réactions allergiques
  • Aucun critère d'exclusion lié aux médicaments concomitants ou aux substances susceptibles d'affecter l'activité ou la pharmacocinétique de l'agent à l'étude
  • Aucun autre critère d'exclusion spécifique à l'agent
  • Aucune exclusion des survivants du cancer ou des personnes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (technologie Bloom Smart Expander)
Après la mastectomie, les participants subissent une IBR en 2 étapes avec la technologie Blossom Smart Expander comprenant le dispositif d'assistance à la seringue Blossom connecté à l'implant mammaire salin réglable Mentor SPECTRUM.
Dispositif: Fleurir
Subissez une reconstruction mammaire par implant (IBR) avec la technologie Blossom Smart Expander
Autres noms:
  • Technologie Blossom Smart Expander (dispositif d'assistance à la seringue)
Autre: Breast-Q -Reconstruction module (preoperative) version 2.0 questionnaire de satisfaction avec les seins
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'expansion complète défini comme le nombre de jours jusqu'à ce que le volume d'expansion du tissu mammaire souhaité soit atteint
Délai: Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Mesuré en calculant le nombre de jours entre la mise en place de l'extenseur et l'obtention du volume d'expansion souhaité. Les données ont été collectées sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'expansion mammaire ainsi que la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait du drain percutané.
Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module de reconstruction BREAST-Q version 2.0 Score de satisfaction des patients
Délai: Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Défini comme la satisfaction du patient à l'égard du processus d'expansion. Plage de scores : 1 à 5 (5=très satisfait, 4=plutôt satisfait, 3=neutre, 2=plutôt insatisfait, 1=très insatisfait). Les données ont été collectées sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'expansion mammaire ainsi que la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait du drain percutané. Les scores ont été moyennés pour créer un score global.
Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Nombre de participants présentant des complications majeures associées au processus d'expansion tissulaire
Délai: Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Les complications attendues incluent l'extrusion de l'expanseur, la rupture de la plaie et/ou l'infection. Les données ont été collectées sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'expansion mammaire ainsi que la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait du drain percutané.
Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Nombre de participants présentant des complications mineures associées au processus d'expansion tissulaire
Délai: Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Les complications attendues incluent l'extrusion de l'expanseur, la rupture de la plaie et/ou l'infection. Les données ont été collectées sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'expansion mammaire ainsi que la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait du drain percutané.
Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement de l'appareil associé au processus d'expansion tissulaire
Délai: Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Les données ont été collectées sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'expansion mammaire ainsi que la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait du drain percutané.
Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Score de douleur
Délai: Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum
Douleur autodéclarée associée au processus d'expansion. Il sera demandé aux patients de classer le niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant la douleur la plus faible et 10 la douleur la plus intense. Les données ont été collectées sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'expansion mammaire ainsi que la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait du drain percutané. Les scores ont été moyennés pour créer un score global.
Évalué chaque semaine pendant 12 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dung Nguyen, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-44367
  • NCI-2018-01702 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0088 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner