Tecnologia Blossom Smart Expander na reconstrução da mama em participantes com câncer de mama submetidas a mastectomia
18 de abril de 2023 atualizado por: Dung Nguyen, Stanford University
Um estudo piloto de aplicação de novas tecnologias de dispositivos para expansor de tecido/reconstrução de mama baseada em implante (dispositivo de assistência de seringa Blossom)
Este estudo de fase 1 estuda o quão bem a tecnologia Blossom Smart Expander funciona na reconstrução da mama em participantes com câncer de mama submetidas a mastectomia.
A Tecnologia Blossom Smart Expander permite a injeção lenta e contínua de pequenas quantidades de solução salina, a partir de uma bolsa externa e com base em medições precisas de pressão e volume, em implantes expansores de mama.
Pode ajudar a alcançar os mesmos objetivos reconstrutivos que a expansão tecidual convencional em um período de tempo mais curto e ao mesmo tempo evitar injeções frequentes na pele, que causam desconforto ao paciente e requerem muitas visitas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia clínica da aplicação da tecnologia Blossom Smart Expander na reconstrução mamária baseada em implante/expansor de tecido em 2 estágios.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Satisfação do paciente. II. Dor autorreferida pelo paciente. III. Incidência de complicações.
CONTORNO:
Após a mastectomia, os participantes passam por uma reconstrução mamária baseada em implante (IBR) em 2 estágios com a tecnologia Blossom Smart Expander, composta pelo dispositivo de assistência de seringa Blossom conectado ao implante mamário salino ajustável Mentor SPECTRUM.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 1 semana e depois a cada semana ou a cada mês por até 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama ou motivo para mastectomia profilática (por exemplo, mutação BRCA e/ou forte histórico familiar de câncer de mama), mastectomia unilateral ou bilateral
- Nenhuma cirurgia de mama anterior (excluindo biópsia e tumorectomia) ou radiação de mama
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Sem restrições de expectativa de vida
- O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou o status de desempenho de Karnofsky não serão empregados
- Sem requisitos para funções de órgãos e medulas
Critério de exclusão:
- Uso recente de esteroides
- Sem comorbidades médicas importantes (definidas como American Society of Anesthesiologists [ASA] III ou superior)
- Sem distúrbio do tecido conjuntivo
- Cirurgia de mama prévia, excluindo biópsia e tumorectomia
- Histórico ou plano de radioterapia da mama
- Pacientes gestantes e lactantes serão excluídos do estudo
- Sem restrições quanto ao uso de outros agentes experimentais
- Sem critérios de exclusão relacionados a história de reações alérgicas
- Nenhum critério de exclusão relacionado a medicamentos ou substâncias concomitantes que tenham o potencial de afetar a atividade ou a farmacocinética do agente do estudo
- Nenhum outro critério de exclusão específico do agente
- Nenhuma exclusão de sobreviventes de câncer ou aqueles que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (Tecnologia Blossom Smart Expander)
Após a mastectomia, os participantes são submetidos a IBR de 2 estágios com a tecnologia Blossom Smart Expander, composta pelo dispositivo auxiliar de seringa Blossom conectado ao implante mamário de solução salina ajustável Mentor SPECTRUM.
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Submeta-se à reconstrução mamária com implante (IBR) com a tecnologia Blossom Smart Expander
Outros nomes:
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para expansão total definido como o número de dias até que o volume desejado de expansão do tecido mamário seja alcançado
Prazo: Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Medido calculando o número de dias desde a colocação do expansor até a obtenção do volume de expansão desejado.
Os dados foram coletados semanalmente até a conclusão da expansão mamária, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e retirada percutânea do dreno.
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Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do paciente do módulo de reconstrução BREAST-Q versão 2.0
Prazo: Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Definido como satisfação do paciente com o processo de expansão.
Faixa de pontuação: 1 a 5 (5=muito satisfeito, 4=pouco satisfeito, 3=neutro, 2=pouco insatisfeito, 1=muito insatisfeito).
Os dados foram coletados semanalmente até a conclusão da expansão mamária, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e retirada percutânea do dreno.
As pontuações foram calculadas para criar uma pontuação geral.
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Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Número de participantes com complicações graves associadas ao processo de expansão tecidual
Prazo: Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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As complicações previstas incluem extrusão do expansor, ruptura da ferida e/ou infecção.
Os dados foram coletados semanalmente até a conclusão da expansão mamária, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e retirada percutânea do dreno.
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Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Número de participantes com complicações menores associadas ao processo de expansão tecidual
Prazo: Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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As complicações previstas incluem extrusão do expansor, ruptura da ferida e/ou infecção.
Os dados foram coletados semanalmente até a conclusão da expansão mamária, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e retirada percutânea do dreno.
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Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Número de participantes com mau funcionamento do dispositivo associado ao processo de expansão de tecido
Prazo: Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Os dados foram coletados semanalmente até a conclusão da expansão mamária, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e retirada percutânea do dreno.
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Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Pontuação de dor
Prazo: Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Dor autorreferida associada ao processo de expansão.
Os pacientes serão solicitados a classificar o nível de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 a menor dor e 10 a maior dor.
Os dados foram coletados semanalmente até a conclusão da expansão mamária, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e retirada percutânea do dreno.
As pontuações foram calculadas para criar uma pontuação geral.
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Avaliado semanalmente por até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dung Nguyen, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-44367
- NCI-2018-01702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0088 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .