Blossom Smart Expander-teknologi i brystrekonstruktion hos deltagere med brystkræft, der gennemgår mastektomi
18. april 2023 opdateret af: Dung Nguyen, Stanford University
En pilotundersøgelse af anvendelse af nye enhedsteknologier til vævsudvidelse/implantatbaseret brystrekonstruktion (Blossom-sprøjteassistent)
Dette fase 1-forsøg undersøger, hvor godt Blossom Smart Expander Technology virker i brystrekonstruktion hos deltagere med brystkræft, der gennemgår mastektomi.
Blossom Smart Expander-teknologi giver mulighed for langsom og kontinuerlig injektion af små mængder saltvand fra en ekstern pose og baseret på præcise tryk- og volumenmålinger i brystekspanderimplantater.
Det kan hjælpe med at opnå de samme rekonstruktive mål som konventionel vævsudvidelse på kortere tid og samtidig undgå hyppige injektioner gennem huden, som forårsager patientens ubehag og kræver mange klinikbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere den kliniske effektivitet af anvendelsen af Blossom Smart Expander Technology i 2-trins vævsudvider/implantatbaseret brystrekonstruktion.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Patienttilfredshed. II. Patient selvrapporteret smerte. III. Forekomst af komplikationer.
OMRIDS:
Efter mastektomi gennemgår deltagerne 2-trins implantatbaseret brystrekonstruktion (IBR) med Blossom Smart Expander-teknologien bestående af Blossom-sprøjtehjælpeanordningen forbundet til Mentor SPECTRUM justerbare saltvandsbrystimplantat.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op efter 1 uge og derefter hver uge eller hver måned derefter i op til 12 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft eller årsag til profylaktisk mastektomi (f.eks. BRCA-mutation og/eller stærk familiehistorie med brystkræft), både unilateral eller bilateral mastektomi
- Ingen tidligere brystoperationer (eksklusive biopsi og lumpektomi) eller bryststråling
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Ingen begrænsninger for forventet levetid
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky præstationsstatus vil ikke blive ansat
- Ingen krav til organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brug af steroider
- Ingen større medicinske komorbiditeter (defineret som American Society of Anesthesiologists [ASA] III eller højere)
- Ingen bindevævsforstyrrelse
- Forudgående brystoperation, undtagen biopsi og lumpektomi
- Historie om eller plan for bryststråling
- Graviditet og ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Ingen begrænsninger med hensyn til brug af andre undersøgelsesmidler
- Ingen eksklusionskriterier relateret til historie med allergiske reaktioner
- Ingen eksklusionskriterier relateret til samtidig medicin eller stoffer, der har potentiale til at påvirke undersøgelsesmidlets aktivitet eller farmakokinetik
- Ingen andre agentspecifikke eksklusionskriterier
- Ingen udelukkelse af kræftoverlevere eller dem, der er human immundefektvirus (HIV)-positive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende pleje (Blossom Smart Expander-teknologi)
Efter mastektomi gennemgår deltagerne 2-trins IBR med Blossom Smart Expander-teknologien bestående af Blossom-sprøjtehjælpeanordningen forbundet med Mentor SPECTRUM justerbare saltvandsbrystimplantat.
|
Gennemgå Implant Breast Reconstruction (IBR) med Blossom Smart Expander-teknologien
Andre navne:
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuld ekspansion Defineret som antal dage, indtil den ønskede brystvævsudvidelsesvolumen er opnået
Tidsramme: Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
Målt ved at beregne antallet af dage fra ekspanderens placering til opnåelse af ønsket ekspansionsvolumen.
Data blev indsamlet på ugentlig basis indtil fuldførelse af brystekspansion sammen med stabilisering af kirurgiske ar og perkutan drænfjernelse.
|
Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Version 2.0 Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
Defineret som patienttilfredshed med udvidelsesprocessen.
Scoreområde: 1 til 5 (5=meget tilfreds, 4=noget tilfreds, 3=neutral, 2=noget utilfreds, 1=meget utilfreds).
Data blev indsamlet på ugentlig basis indtil fuldførelse af brystekspansion sammen med stabilisering af kirurgiske ar og perkutan drænfjernelse.
Der blev beregnet et gennemsnit for at skabe en samlet score.
|
Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
|
Antal deltagere med store komplikationer forbundet med vævsudvidelsesprocessen
Tidsramme: Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
Forventede komplikationer inkluderer ekspanderekstrudering, sårnedbrydning og/eller infektion.
Data blev indsamlet på ugentlig basis indtil fuldførelse af brystekspansion sammen med stabilisering af kirurgiske ar og perkutan drænfjernelse.
|
Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
|
Antal deltagere med mindre komplikationer forbundet med vævsudvidelsesprocessen
Tidsramme: Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
Forventede komplikationer inkluderer ekspanderekstrudering, sårnedbrydning og/eller infektion.
Data blev indsamlet på ugentlig basis indtil fuldførelse af brystekspansion sammen med stabilisering af kirurgiske ar og perkutan drænfjernelse.
|
Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
|
Antal deltagere med enhedsfejl forbundet med vævsudvidelsesprocessen
Tidsramme: Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
Data blev indsamlet på ugentlig basis indtil fuldførelse af brystekspansion sammen med stabilisering af kirurgiske ar og perkutan drænfjernelse.
|
Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
|
Smertescore
Tidsramme: Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
Selvrapporteret smerte forbundet med ekspansionsprocessen.
Patienterne vil blive bedt om at rangere smerteniveauet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste smerte og 10 er den mest smertefulde.
Data blev indsamlet på ugentlig basis indtil fuldførelse af brystekspansion sammen med stabilisering af kirurgiske ar og perkutan drænfjernelse.
Der blev beregnet et gennemsnit for at skabe en samlet score.
|
Vurderes ugentligt i op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dung Nguyen, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-44367
- NCI-2018-01702 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0088 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .