Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia Blossom Smart Expander w rekonstrukcji piersi u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dung Nguyen, Stanford University

Badanie pilotażowe zastosowania nowych technologii urządzeń do ekspandera tkanek/rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty (urządzenie wspomagające strzykawkę Blossom)

Ta faza 1 badania sprawdza, jak dobrze technologia Blossom Smart Expander działa w rekonstrukcji piersi u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii. Technologia Blossom Smart Expander pozwala na powolne i ciągłe wstrzykiwanie niewielkich ilości soli fizjologicznej z zewnętrznego woreczka na podstawie precyzyjnych pomiarów ciśnienia i objętości do implantów ekspandera piersi. Może pomóc w osiągnięciu tych samych celów rekonstrukcyjnych, co konwencjonalne powiększanie tkanek, w krótszym czasie i przy uniknięciu częstych iniekcji przez skórę, które powodują dyskomfort pacjenta i wymagają wielu wizyt w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności klinicznej zastosowania technologii Blossom Smart Expander Technology w dwuetapowej rekonstrukcji piersi metodą ekspandera tkankowego/implantu.

CELE DODATKOWE:

I. Zadowolenie pacjenta. II. Ból zgłaszany przez pacjenta. III. Występowanie powikłań.

ZARYS:

Po mastektomii uczestniczki przechodzą dwuetapową rekonstrukcję piersi opartą na implantach (IBR) z wykorzystaniem technologii Blossom Smart Expander obejmującej urządzenie wspomagające strzykawkę Blossom połączone z regulowanym solnym implantem piersi Mentor SPECTRUM.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 1 tydzień, a następnie co tydzień lub co miesiąc przez okres do 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi lub przyczyna profilaktycznej mastektomii (np. mutacja BRCA i/lub silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi), zarówno jednostronna, jak i obustronna mastektomia
  • Brak wcześniejszej operacji piersi (z wyjątkiem biopsji i lumpektomii) lub radioterapii piersi
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Brak ograniczeń długości życia
  • Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub Karnofsky nie będzie stosowany
  • Brak wymagań dotyczących funkcji narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne stosowanie sterydów
  • Brak poważnych chorób współistniejących (zdefiniowanych jako American Society of Anesthesiologists [ASA] III lub wyższy)
  • Brak zaburzeń tkanki łącznej
  • Wcześniejsza operacja piersi, z wyłączeniem biopsji i lumpektomii
  • Historia lub plan naświetlania piersi
  • Z badania wyłączone będą pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Brak ograniczeń dotyczących korzystania z innych agentów badawczych
  • Brak kryteriów wykluczenia związanych z historią reakcji alergicznych
  • Brak kryteriów wykluczenia dotyczących jednocześnie przyjmowanych leków lub substancji, które mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę badanego czynnika
  • Brak innych kryteriów wykluczenia specyficznych dla agenta
  • Brak wykluczenia osób, które przeżyły raka lub osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (technologia Blossom Smart Expander)
Po mastektomii uczestniczki poddawane są dwuetapowemu IBR z wykorzystaniem technologii Blossom Smart Expander, obejmującej urządzenie wspomagające strzykawkę Blossom połączone z regulowanym implantem piersi Mentor SPECTRUM z solą fizjologiczną.
Urządzenie: Kwitnąć
Poddaj się rekonstrukcji piersi na implantach (IBR) za pomocą technologii Blossom Smart Expander
Inne nazwy:
  • Technologia Blossom Smart Expander (urządzenie wspomagające strzykawkę)
Inny: Breast-Q -Moduł rekonstrukcji (przedoperacyjny) wersja 2.0 kwestionariusz satysfakcji z piersi
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pełnego rozciągnięcia zdefiniowany jako liczba dni do osiągnięcia pożądanej objętości powiększenia tkanki piersi
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Mierzone poprzez obliczenie liczby dni od założenia ekspandera do osiągnięcia pożądanej objętości ekspandera. Dane zbierano co tydzień aż do zakończenia powiększenia piersi wraz ze stabilizacją blizn pooperacyjnych i przezskórnym usunięciem drenażu.
Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł rekonstrukcji piersi-Q wersja 2.0 Ocena zadowolenia pacjentki
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Zdefiniowana jako satysfakcja pacjenta z procesu ekspansji. Zakres punktacji: od 1 do 5 (5=bardzo zadowolony, 4=raczej zadowolony, 3=neutralny, 2=raczej niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony). Dane zbierano co tydzień aż do zakończenia powiększenia piersi wraz ze stabilizacją blizn pooperacyjnych i przezskórnym usunięciem drenażu. Wyniki uśredniono, aby uzyskać wynik ogólny.
Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami związanymi z procesem ekspansji tkanki
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Przewidywane powikłania obejmują wyciśnięcie ekspandera, uszkodzenie rany i/lub infekcję. Dane zbierano co tydzień aż do zakończenia powiększenia piersi wraz ze stabilizacją blizn pooperacyjnych i przezskórnym usunięciem drenażu.
Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Liczba uczestników z drobnymi powikłaniami związanymi z procesem ekspansji tkanki
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Przewidywane powikłania obejmują wyciśnięcie ekspandera, uszkodzenie rany i/lub infekcję. Dane zbierano co tydzień aż do zakończenia powiększenia piersi wraz ze stabilizacją blizn pooperacyjnych i przezskórnym usunięciem drenażu.
Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Liczba uczestników z awarią urządzenia związaną z procesem rozszerzania się tkanki
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Dane zbierano co tydzień aż do zakończenia powiększenia piersi wraz ze stabilizacją blizn pooperacyjnych i przezskórnym usunięciem drenażu.
Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni
Ból zgłaszany przez pacjenta związany z procesem ekspansji. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 największy ból. Dane zbierano co tydzień aż do zakończenia powiększenia piersi wraz ze stabilizacją blizn pooperacyjnych i przezskórnym usunięciem drenażu. Wyniki uśredniono, aby uzyskać wynik ogólny.
Oceniane co tydzień przez okres do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Nguyen, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-44367
  • NCI-2018-01702 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0088 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwitnąć

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj