整形外科手術における全身麻酔中の換気戦略
2025年8月26日 更新者：The Cleveland Clinic
目的は、選択した 1 回換気量と呼気終末陽圧 (PEEP) レベルの中から最適な術中換気戦略を決定し、整形外科患者の強化された回復経路でそれを標準化することです。
特に、術中一回換気量と呼気終末陽圧のどの組み合わせが待機的整形外科手術を受ける患者に最適かを判断することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
これは、すべての整形外科手術室が、2 つの換気量と 2 つの PEEP レベルを含む 4 つの指定された換気設定の間で交互に行われる、無作為化されていない交互介入コホート研究です。 4 週間のシーケンスの終わりに、シーケンス全体が 2 年間で 26 回繰り返されます。 したがって、人工呼吸器の設定は、患者ごとにランダム化されることはなく、研究週間でさえもランダム化されません。
換気パラメーターは、各研究週の初めに指定されます。 ただし、臨床医は、酸素化と患者の安全を確保するために、個々の患者に最適と思われる換気設定に自由に調整できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2860
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 整形外科手術室での手術 32-37
- 気管内挿管による全身麻酔。
除外基準:
- 非整形外科的処置;
- 麻酔導入前の挿管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一回換気量が少なく、PEEP が低い
換気パラメーターは、一回換気量 = 6 ml/kg 予測体重、および PEEP = 5 cm 水 (H2O) に設定されます。
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一回換気量 = 6 ml/kg 予測体重
PEEP = 5 cm H2O
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実験的：一回換気量が少なく、PEEP が高い
換気パラメータは、一回換気量 = 6 ml/kg 予測体重、および PEEP = 8 cm H2O に設定されます。
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一回換気量 = 6 ml/kg 予測体重
PEEP = 8 cm H2O
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実験的：一回換気量が高く、PEEP が低い
換気パラメータは、一回換気量 = 10 ml/kg 予測体重、および PEEP = 5cm H2O に設定されます。
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PEEP = 5 cm H2O
一回換気量 = 10 ml/kg 予測体重
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実験的：一回換気量が高く、PEEP が高い
換気パラメータは、一回換気量 = 10 ml/kg 予測体重、および PEEP = 8cm H2O に設定されます。
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PEEP = 8 cm H2O
一回換気量 = 10 ml/kg 予測体重
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット（PACU）における時間加重平均SAO2/FIO2比
時間枠：手術後、PACUから退院または90分まで退院するまで
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主要な結果は、末梢酸素飽和度を触発された酸素の割合（SPO2/FIO2比）で割った術後ケアユニットの酸素化でした。
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手術後、PACUから退院または90分まで退院するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な術後肺合併症の複合
時間枠：2日から5日間の手術後
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術後診断は、患者の電子医療記録から収集されます。
個々のチャートレビュー（換気管理に盲目にされている）は、複合材料の条件が満たされることを確認します。
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2日から5日間の手術後
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SAO2/FIO2比の時間加重平均（TWA）として定義されるワードの酸素化
時間枠：2日から5日間の手術後
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酸素投与とSAO2は通常、手術病棟で4時間間隔で記録されます。
全体的なSAO2/FIO2比の時間加重平均（TWA）は、異なる換気戦略の間で比較されます。
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2日から5日間の手術後
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術後の入院期間は数日ごとに
時間枠：操業室から退院まで
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術後入院の時代、操作室から病院から退院するまで、平均1週間
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操業室から退院まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は手術後の病棟で酸素が必要です
時間枠：手術室から病院から退院するまで
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入院中に手術後に病棟で酸素を必要とする患者の数
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手術室から病院から退院するまで
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計画外のICU入院患者
時間枠：手術室から病院から退院するまで
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入院中の手術後に予定外ICU入院の患者の数
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手術室から病院から退院するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alparslan Turan, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは共同で共有されます。
IPD 共有時間枠
一次原稿の出版後。
IPD 共有アクセス基準
データは、実質的なサブ分析を計画している研究者と協力して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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