Ventilationsstrategi under allmän anestesi för ortopedisk kirurgi
26 augusti 2025 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Målet är att bestämma den optimala intraoperativa ventilationsstrategin bland den valda tidalvolymen och nivåerna för positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), och standardisera den i en förbättrad återhämtningsväg för ortopedkirurgiska patienter.
I synnerhet föreslår vi att bestämma vilken kombination av intraoperativ tidalvolym och positivt slutexpiratoriskt tryck som är bäst för patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad kohortstudie med alternerande intervention där alla ortopediska operationssalar kommer att alternera mellan fyra utsedda ventilationsinställningar som inkluderar två tidalvolymer och två PEEP-nivåer. I slutet av den fyra veckor långa sekvensen kommer hela sekvensen att upprepas 26 gånger under en 2-årsperiod. Ventilatorinställningarna kommer således inte att randomiseras per patient, eller ens mellan studieveckorna.
Ventilationsparametrar kommer att fastställas i början av varje studievecka. Kliniker kommer dock att vara fria att anpassa sig till vilka ventilationsinställningar de anser är optimala för enskilda patienter för att säkerställa syresättning och patientsäkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2860
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation i ortopediska operationssalar 32-37
- Generell anestesi med endotrakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- Icke-ortopediska ingrepp;
- Intubation före induktion av anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg tidvattenvolym och låg PEEP
Ventilationsparametrar kommer att ställas in på tidalvolym = 6 ml/kg beräknad kroppsvikt och PEEP = 5 cm vatten (H2O).
|
Tidalvolym = 6 ml/kg beräknad kroppsvikt
PEEP = 5 cm H2O
|
|
Experimentell: Låg tidvattenvolym och hög PEEP
Ventilationsparametrar kommer att ställas in på tidalvolym = 6 ml/kg beräknad kroppsvikt och PEEP = 8 cm H2O.
|
Tidalvolym = 6 ml/kg beräknad kroppsvikt
PEEP = 8 cm H2O
|
|
Experimentell: Hög tidvattenvolym och låg PEEP
Ventilationsparametrar kommer att ställas in på tidalvolym = 10 ml/kg beräknad kroppsvikt och PEEP = 5 cm H2O.
|
PEEP = 5 cm H2O
Tidalvolym = 10 ml/kg beräknad kroppsvikt
|
|
Experimentell: Hög tidvattenvolym och hög PEEP
Ventilationsparametrar kommer att ställas in på tidalvolym = 10 ml/kg beräknad kroppsvikt och PEEP = 8 cm H2O.
|
PEEP = 8 cm H2O
Tidalvolym = 10 ml/kg beräknad kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig SAO2/FiO2-förhållande i postanestesi-vårdenheten (PACU)
Tidsram: Efter operationen tills det släpps ut från PACU eller upp till 90 minuter
|
Det primära resultatet var syresättning i den postoperativa vårdenheten, definierad av den perifera syremättnaden dividerat med fraktionen av inspirerat syre (SPO2/FiO2 -förhållande), ett validerat mått på akut lungskada.
|
Efter operationen tills det släpps ut från PACU eller upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av allvarliga postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Efter operationen från 2 till 5 dagar
|
Postoperativa diagnoser kommer att samlas in från elektroniska medicinska journaler för patienter.
Enskilda diagramgranskningar (förblindade för ventilationshantering) kommer att bekräfta att villkoren för kompositen uppfylls kommer att utföras.
|
Efter operationen från 2 till 5 dagar
|
|
Syregenering i avdelning, definierad som tidsviktad genomsnitt (TWA) av SAO2/FiO2 -förhållandet
Tidsram: Efter operationen från 2 till 5 dagar
|
Syreadministrering och SAO2 registreras normalt med 4-timmarsintervall på kirurgiska avdelningar.
Det tidsviktade genomsnittet (TWA) för det totala SAO2/FiO2 -förhållandet kommer att jämföras mellan olika ventilationsstrategier.
|
Efter operationen från 2 till 5 dagar
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse efter dagar
Tidsram: från Out of Operation Room till utskrivning
|
Dagarna med postoperativ sjukhusvistelse, som från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
från Out of Operation Room till utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter behöver syre i avdelningen efter operationen
Tidsram: från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset
|
Antal patienter som behöver syre i avdelningen efter operationen under sjukhusvistelse
|
från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset
|
|
Patienter med oplanerad ICU -inträde
Tidsram: från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset
|
Antal patienter med oplanerad ICU -inträde efter operationen i sjukhusvistelse
|
från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
5 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i samarbete.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av primärmanuskriptet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas i samarbete med utredare som planerar innehållsmässiga delanalyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .