Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsstrategi under generel anæstesi til ortopædkirurgi

26. august 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic
Målet er at bestemme den optimale intraoperative ventilationsstrategi blandt det valgte tidalvolumen og positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP) niveauer og standardisere det i en forbedret restitutionsvej for ortopædkirurgiske patienter. Vi foreslår især at bestemme, hvilken kombination af intraoperativt tidalvolumen og positivt endeekspiratorisk tryk, der er bedst for patienter, der har elektiv ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret alternerende interventionskohortestudie, hvor alle ortopædkirurgiske operationsstuer vil veksle mellem fire udpegede ventilationsindstillinger, som inkluderer to tidalvolumener og to PEEP-niveauer. Ved afslutningen af ​​den fire uger lange sekvens vil hele sekvensen blive gentaget 26 gange over en 2-årig periode. Ventilatorindstillinger vil således ikke blive randomiseret på patientbasis eller endda mellem undersøgelsesuger.

Ventilationsparametre vil blive udpeget i begyndelsen af ​​hver studieuge. Klinikere vil dog frit kunne tilpasse sig de ventilationsindstillinger, som de mener er optimale for individuelle patienter for at sikre iltning og patientsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2860

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation på ortopædiske operationsstuer 32-37
  • Generel anæstesi med endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ortopædiske procedurer;
  • Intubation før induktion af anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt tidevandsvolumen og lavt PEEP
Ventilationsparametre vil blive indstillet til tidalvolumen = 6 ml/kg forudsagt kropsvægt og PEEP = 5 cm vand (H2O).
Procedure: Lavt tidevandsvolumen
Tidalvolumen = 6 ml/kg forudsagt kropsvægt
Procedure: Lavt PEEP
PEEP = 5 cm H2O
Eksperimentel: Lavt tidevandsvolumen og høj PEEP
Ventilationsparametre vil blive indstillet til tidalvolumen = 6 ml/kg forudsagt kropsvægt og PEEP = 8 cm H2O.
Procedure: Lavt tidevandsvolumen
Tidalvolumen = 6 ml/kg forudsagt kropsvægt
Procedure: Høj PEEP
PEEP = 8 cm H2O
Eksperimentel: Højt tidevandsvolumen og lavt PEEP
Ventilationsparametre vil blive indstillet til tidalvolumen = 10 ml/kg forudsagt kropsvægt og PEEP = 5 cm H2O.
Procedure: Lavt PEEP
PEEP = 5 cm H2O
Procedure: Høj tidevandsvolumen
Tidalvolumen = 10 ml/kg forudsagt kropsvægt
Eksperimentel: Højt tidevandsvolumen og højt PEEP
Ventilationsparametre vil blive indstillet til tidalvolumen = 10 ml/kg forudsagt kropsvægt og PEEP = 8 cm H2O.
Procedure: Høj PEEP
PEEP = 8 cm H2O
Procedure: Høj tidevandsvolumen
Tidalvolumen = 10 ml/kg forudsagt kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig SAO2/FIO2-forhold i Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Efter operation, indtil de er udskrevet fra PACU eller op til 90 minutter
Det primære resultat var iltning i den postoperative plejeenhed, defineret af den perifere iltmætning divideret med brøkdelen af ​​inspireret ilt (SPO2/FiO2 -forhold), et valideret mål for akut lungeskade.
Efter operation, indtil de er udskrevet fra PACU eller op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af alvorlige postoperative lungeplikationer
Tidsramme: Efter operation fra 2 til 5 dage
Postoperative diagnoser indsamles fra elektroniske medicinske poster af patienter. Individuelle diagramanmeldelser (blindet for ventilationsstyring) vil bekræfte, at udtrykket for kompositten er opfyldt.
Efter operation fra 2 til 5 dage
Oxygenation i Ward, defineret som tidsvægtet gennemsnit (TWA) af SAO2/FIO2 -forholdet
Tidsramme: Efter operation fra 2 til 5 dage
Oxygenadministration og SAO2 registreres normalt med 4-timers intervaller på kirurgiske afdelinger. Det tidsvægtede gennemsnit (TWA) af det samlede SAO2/FIO2 -forhold vil blive sammenlignet mellem forskellige ventilationsstrategier.
Efter operation fra 2 til 5 dage
Længde på postoperativt hospitalophold efter dage
Tidsramme: fra ude af driftsrummet til decharge
Dagene med postoperativ indlæggelse, der fra uden for driftsrummet til udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
fra ude af driftsrummet til decharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter har brug for ilt i afdeling efter operation
Tidsramme: fra ude af driftsrum til decharge fra hospitalet
Antal patienter, der har brug for ilt i afdeling efter operation under ophold i hospitalet
fra ude af driftsrum til decharge fra hospitalet
Patienter med ikke -planlagt ICU -optagelse
Tidsramme: fra ude af driftsrum til decharge fra hospitalet
Antal patienter med ikke -planlagt ICU -optagelse efter operation i hospitalets ophold
fra ude af driftsrum til decharge fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på et samarbejde.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt på et samarbejde med efterforskere, der planlægger indholdsmæssige delanalyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilation

Kliniske forsøg med Lavt tidevandsvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner