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Estrategia de ventilación durante la anestesia general para cirugía ortopédica

15 de junio de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic
El objetivo es determinar la estrategia de ventilación intraoperatoria óptima entre los niveles de volumen tidal y presión positiva al final de la espiración (PEEP) elegidos, y estandarizarla en una vía de recuperación mejorada para pacientes quirúrgicos ortopédicos. En particular, proponemos determinar qué combinación de volumen tidal intraoperatorio y presión positiva al final de la espiración es mejor para los pacientes que se someten a una cirugía ortopédica electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte de intervención alterna no aleatorizado en el que todos los quirófanos de cirugía ortopédica alternarán entre cuatro configuraciones de ventilación designadas que incluyen dos volúmenes corrientes y dos niveles de PEEP. Al final de la secuencia de cuatro semanas, la secuencia completa se repetirá 26 veces durante un período de 2 años. Por lo tanto, la configuración del ventilador no se aleatorizará por paciente, ni siquiera entre semanas de estudio.

Los parámetros de ventilación se designarán al comienzo de cada semana de estudio. Sin embargo, los médicos tendrán la libertad de ajustar la configuración de ventilación que consideren óptima en pacientes individuales para garantizar la oxigenación y la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2887

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía en quirófanos de ortopedia 32-37
  • Anestesia general con intubación endotraqueal.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos no ortopédicos;
  • Intubación antes de la inducción de la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volumen corriente bajo y PEEP baja
Los parámetros de ventilación se establecerán en un volumen tidal = 6 ml/kg de peso corporal previsto y PEEP = 5 cm de agua (H2O).
Procedimiento: Volumen corriente bajo
Volumen corriente = 6 ml/kg de peso corporal previsto
Procedimiento: PEEP baja
PEEP = 5 cm H2O
Experimental: Volumen corriente bajo y PEEP alta
Los parámetros de ventilación se establecerán en un volumen tidal = 6 ml/kg de peso corporal previsto y PEEP = 8 cm H2O.
Procedimiento: Volumen corriente bajo
Volumen corriente = 6 ml/kg de peso corporal previsto
Procedimiento: PEEP alta
PEEP = 8 cm H2O
Experimental: Volumen corriente alto y PEEP baja
Los parámetros de ventilación se establecerán en un volumen tidal = 10 ml/kg de peso corporal previsto y PEEP = 5 cm H2O.
Procedimiento: PEEP baja
PEEP = 5 cm H2O
Procedimiento: Alto volumen corriente
Volumen corriente = 10 ml/kg de peso corporal previsto
Experimental: Alto volumen corriente y alta PEEP
Los parámetros de ventilación se establecerán en un volumen tidal = 10 ml/kg de peso corporal previsto y PEEP = 8 cm H2O.
Procedimiento: PEEP alta
PEEP = 8 cm H2O
Procedimiento: Alto volumen corriente
Volumen corriente = 10 ml/kg de peso corporal previsto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación SaO2/FiO2 media ponderada en el tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta de la PACU o hasta 90 minutos
La saturación de oxígeno arterial (SaO2) se monitorea continuamente en la PACU mediante oximetría de pulso. La fracción de oxígeno (FiO2) se estimará a partir del tipo de dispositivo y la tasa de flujo de oxígeno, usando la siguiente tabla de conversión a continuación. Asumiremos que la FiO2 permanece en el mismo nivel hasta el momento del próximo registro.
Después de la cirugía hasta el alta de la PACU o hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de complicaciones pulmonares posoperatorias graves
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de 2 a 5 días
Los diagnósticos postoperatorios se recogerán de las historias clínicas electrónicas de los pacientes. Se realizarán revisiones de expedientes individuales (cegadas al manejo de la ventilación) que confirmarán que se cumplen los términos del compuesto.
Después de la cirugía de 2 a 5 días
Oxigenación en planta, definida como relación SaO2/FIO2
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de 2 a 5 días
La administración de oxígeno y la SaO2 normalmente se registran a intervalos de 4 horas en las salas de cirugía. El total de SaO2/FIO2 se comparará entre diferentes estrategias de ventilación.
Después de la cirugía de 2 a 5 días
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: de 2 a 5 dias
de 2 a 5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio:
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta del hospital
Tiempo desde la extubación hasta la primera saturación de oxígeno al respirar aire ambiente.
Después de la cirugía hasta el alta del hospital
Objetivo exploratorio:
Periodo de tiempo: de 2 a 5 dias
Pérdida de sangre estimada intraoperatoria y transfusiones perioperatorias.
de 2 a 5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán de forma colaborativa.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán en colaboración con los investigadores que planifican subanálisis sustantivos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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