Estrategia de ventilación durante la anestesia general para cirugía ortopédica
26 de agosto de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic
El objetivo es determinar la estrategia de ventilación intraoperatoria óptima entre los niveles de volumen tidal y presión positiva al final de la espiración (PEEP) elegidos, y estandarizarla en una vía de recuperación mejorada para pacientes quirúrgicos ortopédicos.
En particular, proponemos determinar qué combinación de volumen tidal intraoperatorio y presión positiva al final de la espiración es mejor para los pacientes que se someten a una cirugía ortopédica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte de intervención alterna no aleatorizado en el que todos los quirófanos de cirugía ortopédica alternarán entre cuatro configuraciones de ventilación designadas que incluyen dos volúmenes corrientes y dos niveles de PEEP. Al final de la secuencia de cuatro semanas, la secuencia completa se repetirá 26 veces durante un período de 2 años. Por lo tanto, la configuración del ventilador no se aleatorizará por paciente, ni siquiera entre semanas de estudio.
Los parámetros de ventilación se designarán al comienzo de cada semana de estudio. Sin embargo, los médicos tendrán la libertad de ajustar la configuración de ventilación que consideren óptima en pacientes individuales para garantizar la oxigenación y la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2860
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía en quirófanos de ortopedia 32-37
- Anestesia general con intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos no ortopédicos;
- Intubación antes de la inducción de la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volumen corriente bajo y PEEP baja
Los parámetros de ventilación se establecerán en un volumen tidal = 6 ml/kg de peso corporal previsto y PEEP = 5 cm de agua (H2O).
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Volumen corriente = 6 ml/kg de peso corporal previsto
PEEP = 5 cm H2O
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Experimental: Volumen corriente bajo y PEEP alta
Los parámetros de ventilación se establecerán en un volumen tidal = 6 ml/kg de peso corporal previsto y PEEP = 8 cm H2O.
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Volumen corriente = 6 ml/kg de peso corporal previsto
PEEP = 8 cm H2O
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Experimental: Volumen corriente alto y PEEP baja
Los parámetros de ventilación se establecerán en un volumen tidal = 10 ml/kg de peso corporal previsto y PEEP = 5 cm H2O.
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PEEP = 5 cm H2O
Volumen corriente = 10 ml/kg de peso corporal previsto
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Experimental: Alto volumen corriente y alta PEEP
Los parámetros de ventilación se establecerán en un volumen tidal = 10 ml/kg de peso corporal previsto y PEEP = 8 cm H2O.
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PEEP = 8 cm H2O
Volumen corriente = 10 ml/kg de peso corporal previsto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación SAO2/FIO2 promedio ponderada en el tiempo en la Unidad de Cuidado Postanestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta que se diera de alta de PACU o hasta 90 minutos
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El resultado primario fue la oxigenación en la unidad de atención postoperatoria, definida por la saturación de oxígeno periférico dividida por la fracción de oxígeno inspirado (relación SPO2/FIO2), una medida validada de lesión pulmonar aguda.
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Después de la cirugía hasta que se diera de alta de PACU o hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de complicaciones pulmonares postoperatorias graves
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de 2 a 5 días
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Los diagnósticos postoperatorios se recopilarán de los registros médicos electrónicos de los pacientes.
Las revisiones de gráficos individuales (cegadas a la gestión de ventilación) confirmarán que se realizarán los términos del compuesto.
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Después de la cirugía de 2 a 5 días
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Oxigenación en la sala, definida como promedio ponderado en el tiempo (TWA) de la relación SAO2/FIO2
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de 2 a 5 días
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La administración de oxígeno y SAO2 se registran normalmente a intervalos de 4 horas en salas quirúrgicas.
El promedio ponderado por tiempo (TWA) de la relación SAO2/FIO2 general se comparará entre diferentes estrategias de ventilación.
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Después de la cirugía de 2 a 5 días
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Duración de la estadía hospitalaria postoperatoria por días
Periodo de tiempo: Desde fuera de la sala de operación hasta la descarga
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Los días de hospitalización postoperatoria, que desde la sala fuera de la operación hasta el alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Desde fuera de la sala de operación hasta la descarga
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes necesitan oxígeno en la sala después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde fuera de la sala de operación hasta el alta del hospital
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Número de pacientes que necesitan oxígeno en la sala después de la cirugía durante la estadía en el hospital
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Desde fuera de la sala de operación hasta el alta del hospital
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Pacientes con admisión no planificada en la UCI
Periodo de tiempo: Desde fuera de la sala de operación hasta el alta del hospital
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Número de pacientes con ingreso no planificado en la UCI después de la cirugía en la estadía en el hospital
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Desde fuera de la sala de operación hasta el alta del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de forma colaborativa.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del manuscrito principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán en colaboración con los investigadores que planifican subanálisis sustantivos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .