Ventilasjonsstrategi under generell anestesi for ortopedisk kirurgi
26. august 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Målet er å bestemme den optimale intraoperative ventilasjonsstrategien blant det valgte tidalvolum og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) nivåer, og standardisere det i en forbedret utvinningsvei for ortopediske kirurgiske pasienter.
Spesielt foreslår vi å bestemme hvilken kombinasjon av intraoperativt tidalvolum og positivt endeekspiratorisk trykk som er best for pasienter som har elektiv ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert kohortstudie med alternerende intervensjon der alle ortopedisk kirurgi operasjonsrom vil veksle mellom fire utpekte ventilasjonsinnstillinger som inkluderer to tidevannsvolumer og to PEEP-nivåer. På slutten av den fire uker lange sekvensen vil hele sekvensen gjentas 26 ganger over en 2-års periode. Ventilatorinnstillinger vil derfor ikke bli randomisert på pasientbasis, eller til og med mellom studieuker.
Ventilasjonsparametere vil bli utpekt i begynnelsen av hver studieuke. Klinikere vil imidlertid stå fritt til å tilpasse seg de ventilasjonsinnstillingene de mener er optimale for individuelle pasienter for å sikre oksygenering og pasientsikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2860
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi på ortopediske operasjonsstuer 32-37
- Generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ortopediske prosedyrer;
- Intubasjon før induksjon av anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt tidevannsvolum og lavt PEEP
Ventilasjonsparametere vil bli satt til tidevolum = 6 ml/kg spådd kroppsvekt, og PEEP = 5 cm vann (H2O).
|
Tidevolum = 6 ml/kg antatt kroppsvekt
PEEP = 5 cm H2O
|
|
Eksperimentell: Lavt tidevannsvolum og høyt PEEP
Ventilasjonsparametere vil bli satt til tidevolum = 6 ml/kg spådd kroppsvekt, og PEEP = 8 cm H2O.
|
Tidevolum = 6 ml/kg antatt kroppsvekt
PEEP = 8 cm H2O
|
|
Eksperimentell: Høyt tidevannsvolum og lavt PEEP
Ventilasjonsparametere vil bli satt til tidevolum = 10 ml/kg spådd kroppsvekt, og PEEP = 5 cm H2O.
|
PEEP = 5 cm H2O
Tidevolum = 10 ml/kg spådd kroppsvekt
|
|
Eksperimentell: Høyt tidevannsvolum og høyt PEEP
Ventilasjonsparametere vil bli satt til tidevolum = 10 ml/kg spådd kroppsvekt, og PEEP = 8cm H2O.
|
PEEP = 8 cm H2O
Tidevolum = 10 ml/kg spådd kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig SaO2/FiO2-forhold i postanesthesia-omsorgsenheten (PACU)
Tidsramme: Etter operasjonen til de er utskrevet fra PACU eller opptil 90 minutter
|
Primært utfall var oksygenering i den postoperative omsorgsenheten, definert av den perifere oksygenmetningen delt på fraksjonen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2 -forhold), et validert mål på akutt lungeskade.
|
Etter operasjonen til de er utskrevet fra PACU eller opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av alvorlige postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon fra 2 til 5 dager
|
Postoperative diagnoser vil bli samlet inn fra elektroniske medisinske poster av pasienter.
Individuelle kartanmeldelser (blendet for ventilasjonsstyring) vil bekrefte at vilkårene for kompositt er oppfylt vil bli utført.
|
Etter operasjon fra 2 til 5 dager
|
|
Oksygenering i avdeling, definert som tidsvektet gjennomsnitt (TWA) av SaO2/FiO2 -forholdet
Tidsramme: Etter operasjon fra 2 til 5 dager
|
Oksygenadministrasjon og Sao2 er normalt registrert med 4-timers intervaller på kirurgiske avdelinger.
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) av det totale SaO2/FiO2 -forholdet vil bli sammenlignet mellom forskjellige ventilasjonsstrategier.
|
Etter operasjon fra 2 til 5 dager
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold etter dager
Tidsramme: Fra ut av operasjonsrom til utskrivning
|
Dagene med postoperativ sykehusinnleggelse, som fra ut av operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
Fra ut av operasjonsrom til utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter trenger oksygen i avdelingen etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset
|
Antall pasienter som trenger oksygen i avdelingen etter operasjonen under sykehusopphold
|
Fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset
|
|
Pasienter med uplanlagt ICU -innleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset
|
Antall pasienter med uplanlagt ICU -innleggelse etter operasjonen i sykehusopphold
|
Fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på samarbeidsbasis.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primærmanuskriptet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt på samarbeidsbasis med etterforskere som planlegger substansielle delanalyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .