Ventilatiestrategie tijdens algemene anesthesie voor orthopedische chirurgie
26 augustus 2025 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het doel is om de optimale intra-operatieve beademingsstrategie te bepalen op basis van het gekozen ademvolume en de positieve eind-expiratoire druk (PEEP)-niveaus, en deze te standaardiseren in een verbeterd herstelpad voor orthopedisch chirurgische patiënten.
We stellen met name voor om te bepalen welke combinatie van intra-operatief ademvolume en positieve eind-expiratoire druk het beste is voor patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde alternerende interventiecohortstudie waarin alle operatiekamers voor orthopedische chirurgie wisselen tussen vier aangewezen beademingsinstellingen, waaronder twee teugvolumes en twee PEEP-niveaus. Aan het einde van de reeks van vier weken wordt de hele reeks 26 keer herhaald over een periode van 2 jaar. De instellingen van het beademingsapparaat worden dus niet gerandomiseerd per patiënt, of zelfs tussen studieweken.
Aan het begin van elke studieweek worden de ventilatieparameters bepaald. Het staat clinici echter vrij om zich aan te passen aan de beademingsinstellingen die volgens hen optimaal zijn bij individuele patiënten om oxygenatie en patiëntveiligheid te waarborgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2860
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie in orthopedische operatiekamers 32-37
- Algemene anesthesie met endotracheale intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-orthopedische ingrepen;
- Intubatie vóór inductie van anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag ademvolume en lage PEEP
De beademingsparameters worden ingesteld op teugvolume = 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en PEEP = 5 cm water (H2O).
|
Teugvolume = 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
PEEP = 5 cm H2O
|
|
Experimenteel: Laag ademvolume en hoge PEEP
De beademingsparameters worden ingesteld op teugvolume = 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en PEEP = 8 cm H2O.
|
Teugvolume = 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
PEEP = 8 cm H2O
|
|
Experimenteel: Hoog ademvolume en lage PEEP
De beademingsparameters worden ingesteld op teugvolume = 10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en PEEP = 5 cm H2O.
|
PEEP = 5 cm H2O
Teugvolume = 10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: Hoog ademvolume en hoge PEEP
De beademingsparameters worden ingesteld op teugvolume = 10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en PEEP = 8 cm H2O.
|
PEEP = 8 cm H2O
Teugvolume = 10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde SAO2/FIO2-verhouding in de Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Na de operatie tot het ontladen van PACU of tot 90 minuten
|
De primaire uitkomst was oxygenatie in de postoperatieve zorgeenheid, gedefinieerd door de perifere zuurstofverzadiging gedeeld door de fractie van geïnspireerde zuurstof (Spo2/FIO2 -verhouding), een gevalideerde maat voor acuut longletsel.
|
Na de operatie tot het ontladen van PACU of tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld van ernstige postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Na de operatie van 2 tot 5 dagen
|
Postoperatieve diagnoses worden verzameld uit elektronische medische dossiers van patiënten.
Individuele grafiekbeoordelingen (blind voor ventilatiebeheer) zullen bevestigen dat aan de voorwaarden van de composiet wordt voldaan, worden uitgevoerd.
|
Na de operatie van 2 tot 5 dagen
|
|
Oxygenatie in Ward, gedefinieerd als tijdgewogen gemiddelde (TWA) van SaO2/Fio2 -verhouding
Tijdsspanne: Na de operatie van 2 tot 5 dagen
|
Oxygen-toediening en SAO2 worden normaal opgenomen met intervallen van 4 uur op chirurgische afdelingen.
Het tijdgewogen gemiddelde (TWA) van de totale SAO2/FIO2 -verhouding zal worden vergeleken met verschillende ventilatiestrategieën.
|
Na de operatie van 2 tot 5 dagen
|
|
Duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis per dagen
Tijdsspanne: van buiten de operatiekamer om te ontladen
|
De dagen van postoperatieve ziekenhuisopname, die van buiten operatiekamer tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
van buiten de operatiekamer om te ontladen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten hebben zuurstof nodig in de afdeling na de operatie
Tijdsspanne: van buiten de operatiekamer om uit het ziekenhuis te ontslaan
|
Aantal patiënten dat zuurstof nodig heeft in de afdeling na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
van buiten de operatiekamer om uit het ziekenhuis te ontslaan
|
|
Patiënten met ongeplande ICU -opname
Tijdsspanne: van buiten de operatiekamer om uit het ziekenhuis te ontslaan
|
Aantal patiënten met ongeplande IC -opname na een operatie in het ziekenhuisverblijf
|
van buiten de operatiekamer om uit het ziekenhuis te ontslaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op basis van samenwerking.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van het primaire manuscript.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen op basis van samenwerking worden gedeeld met onderzoekers die inhoudelijke subanalyses plannen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .