Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ventilace během celkové anestezie pro ortopedickou chirurgii

15. června 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Cílem je určit optimální intraoperační ventilační strategii mezi zvoleným dechovým objemem a hladinami pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a standardizovat ji pro zlepšenou cestu zotavení u pacientů po ortopedické chirurgii. Zejména navrhujeme určit, která kombinace intraoperačního dechového objemu a pozitivního end-exspiračního tlaku je nejlepší pro pacienty podstupující elektivní ortopedickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná kohortová studie se střídavými intervencemi, ve které se všechny operační sály ortopedické chirurgie budou střídat mezi čtyřmi určenými ventilačními nastaveními, která zahrnují dva dechové objemy a dvě úrovně PEEP. Na konci čtyřtýdenní sekvence se celá sekvence zopakuje 26krát v průběhu 2 let. Nastavení ventilátoru tedy nebude náhodně rozděleno na pacienta nebo dokonce mezi týdny studie.

Parametry ventilace budou stanoveny na začátku každého studijního týdne. Lékaři se však budou moci svobodně přizpůsobit jakémukoli nastavení ventilace, o kterém se domnívají, že je u jednotlivých pacientů optimální, aby byla zajištěna oxygenace a bezpečnost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2887

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgie na ortopedických operačních sálech 32-37
  • Celková anestezie s endotracheální intubací.

Kritéria vyloučení:

  • Neortopedické procedury;
  • Intubace před úvodem do anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký dechový objem a nízký PEEP
Parametry ventilace budou nastaveny při dechovém objemu = 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a PEEP = 5 cm vody (H2O).
Postup: Nízký dechový objem
Dechový objem = 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Postup: Nízký PEEP
PEEP = 5 cm H2O
Experimentální: Nízký dechový objem a vysoký PEEP
Parametry ventilace budou nastaveny při dechovém objemu = 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a PEEP = 8 cm H2O.
Postup: Nízký dechový objem
Dechový objem = 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Postup: Vysoký PEEP
PEEP = 8 cm H2O
Experimentální: Vysoký dechový objem a nízký PEEP
Parametry ventilace budou nastaveny na dechový objem = 10 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a PEEP = 5 cm H2O.
Postup: Nízký PEEP
PEEP = 5 cm H2O
Postup: Vysoký dechový objem
Dechový objem = 10 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Experimentální: Vysoký dechový objem a vysoký PEEP
Parametry ventilace budou nastaveny na dechový objem = 10 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a PEEP = 8 cm H2O.
Postup: Vysoký PEEP
PEEP = 8 cm H2O
Postup: Vysoký dechový objem
Dechový objem = 10 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměrný poměr SaO2/FiO2 na jednotce postanestezie (PACU)
Časové okno: Po operaci do propuštění z PACU nebo do 90 minut
Arteriální saturace kyslíkem (SaO2) je v PACU nepřetržitě monitorována pulzní oxymetrií. frakce kyslíku (FiO2) bude odhadnuta z typu zařízení a průtoku kyslíku pomocí následující převodní tabulky níže. Budeme předpokládat, že FiO2 zůstane na stejné úrovni až do doby dalšího záznamu.
Po operaci do propuštění z PACU nebo do 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit závažných pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Po operaci od 2 do 5 dnů
Pooperační diagnózy budou shromažďovány z elektronické zdravotnické dokumentace pacientů. Jednotlivé kontroly grafů (zaslepené řízení ventilace) potvrdí, že budou splněny podmínky kompozitu.
Po operaci od 2 do 5 dnů
Okysličení na oddělení, definované jako poměr SaO2/FIO2
Časové okno: Po operaci od 2 do 5 dnů
Podání kyslíku a SaO2 se běžně zaznamenává ve 4hodinových intervalech na chirurgických odděleních. Celkový obsah SaO2/FIO2 bude porovnán mezi různými ventilačními strategiemi.
Po operaci od 2 do 5 dnů
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: od 2 do 5 dnů
od 2 do 5 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek průzkumu:
Časové okno: Po operaci až do propuštění z nemocnice
Doba od extubace do prvního nasycení kyslíkem při dýchání okolního vzduchu.
Po operaci až do propuštění z nemocnice
Cíl průzkumu:
Časové okno: od 2 do 5 dnů
Intraoperačně odhadovaná krevní ztráta a peroperační transfuze.
od 2 do 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na základě spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena na základě spolupráce s vyšetřovateli, kteří plánují věcné dílčí analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký dechový objem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit