Стратегия вентиляции во время общей анестезии в ортопедической хирургии
26 августа 2025 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Цель состоит в том, чтобы определить оптимальную стратегию интраоперационной вентиляции среди выбранных уровней дыхательного объема и положительного давления в конце выдоха (PEEP) и стандартизировать ее в расширенном пути восстановления для ортопедических хирургических пациентов.
В частности, мы предлагаем определить, какое сочетание интраоперационного дыхательного объема и положительного давления в конце выдоха лучше всего подходит для пациентов, которым предстоит плановая ортопедическая операция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это нерандомизированное когортное исследование с чередованием вмешательств, в котором все операционные ортопедической хирургии будут чередоваться между четырьмя назначенными настройками вентиляции, которые включают два дыхательных объема и два уровня ПДКВ. В конце четырехнедельной последовательности вся последовательность будет повторяться 26 раз в течение 2-летнего периода. Таким образом, настройки вентилятора не будут рандомизированы для каждого пациента или даже для недель исследования.
Параметры вентиляции будут обозначаться в начале каждой исследовательской недели. Тем не менее, клиницисты могут свободно настраивать любые параметры вентиляции, которые они считают оптимальными для отдельных пациентов, чтобы обеспечить оксигенацию и безопасность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2860
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хирургия в ортопедических операционных 32-37
- Общая анестезия с эндотрахеальной интубацией.
Критерий исключения:
- Неортопедические процедуры;
- Интубация перед вводным наркозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий дыхательный объем и низкое ПДКВ
Параметры вентиляции будут установлены на дыхательный объем = 6 мл/кг расчетной массы тела и ПДКВ = 5 см вод. ст. (H2O).
|
Дыхательный объем = 6 мл/кг расчетной массы тела.
ПДКВ = 5 см H2O
|
|
Экспериментальный: Низкий дыхательный объем и высокое ПДКВ
Параметры вентиляции будут установлены на дыхательный объем = 6 мл/кг расчетной массы тела и ПДКВ = 8 см H2O.
|
Дыхательный объем = 6 мл/кг расчетной массы тела.
ПДКВ = 8 см H2O
|
|
Экспериментальный: Высокий дыхательный объем и низкое ПДКВ
Параметры вентиляции будут установлены на дыхательный объем = 10 мл/кг расчетной массы тела и ПДКВ = 5 см H2O.
|
ПДКВ = 5 см H2O
Дыхательный объем = 10 мл/кг расчетной массы тела.
|
|
Экспериментальный: Высокий дыхательный объем и высокое ПДКВ
Параметры вентиляции будут установлены на дыхательный объем = 10 мл/кг расчетной массы тела и ПДКВ = 8 см H2O.
|
ПДКВ = 8 см H2O
Дыхательный объем = 10 мл/кг расчетной массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенное среднее соотношение SAO2/FIO2 в отделении по уходу за посанестезией (PACU)
Временное ограничение: После операции до выписания из PACU или до 90 минут
|
Первичным результатом была оксигенация в отделении послеоперационной помощи, определяемое на насыщенности периферическим кислородом, разделенным на фракцию вдохновенного кислорода (соотношение SPO2/FIO2), подтвержденная мера острого повреждения легких.
|
После операции до выписания из PACU или до 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные серьезные послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: После операции от 2 до 5 дней
|
Послеоперационные диагнозы будут собираться из электронных медицинских карт пациентов.
Индивидуальные обзоры диаграммы (слепые до управления вентиляцией) подтвердят, что будут выполнены условия композита.
|
После операции от 2 до 5 дней
|
|
Оксигенация в приходе, определяемое как среднее время взвешенного времени (TWA) отношения SAO2/FIO2
Временное ограничение: После операции от 2 до 5 дней
|
Введение кислорода и SAO2 обычно регистрируются с 4-часовыми интервалами на хирургических приходах.
Среднее время, взвешенное по времени (TWA) общего отношения SAO2/FIO2, будет сравниваться между различными стратегиями вентиляции.
|
После операции от 2 до 5 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице на несколько дней
Временное ограничение: От вне операции до сброса
|
Дни послеоперационной госпитализации, которая из вне операции до выписки из больницы в среднем 1 неделя
|
От вне операции до сброса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты нуждаются в кислороде в палате после операции
Временное ограничение: из вне эксплуатации до выписки из больницы
|
Количество пациентов, которые нуждаются в кислороде в приходе после операции во время пребывания в больнице
|
из вне эксплуатации до выписки из больницы
|
|
Пациенты с незапланированным поступлением в ОИТ
Временное ограничение: из вне эксплуатации до выписки из больницы
|
количество пациентов с незапланированным приемом ОИТ после операции в пребывании в больнице
|
из вне эксплуатации до выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться на совместной основе.
Сроки обмена IPD
После публикации первичной рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут совместно использоваться исследователями, которые планируют суб-анализ по существу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .