骨科手术全麻通气策略
2025年8月26日 更新者：The Cleveland Clinic
目的是在所选潮气量和呼气末正压 (PEEP) 水平之间确定最佳术中通气策略，并将其标准化为骨科手术患者的增强恢复途径。
特别是，我们建议确定术中潮气量和呼气末正压的哪种组合最适合择期骨科手术的患者。
研究概览
详细说明
这是一项非随机交替干预队列研究，其中所有骨科手术室将在四种指定的通气设置之间交替，其中包括两种潮气量和两种 PEEP 水平。 在为期 4 周的序列结束时，整个序列将在 2 年期间重复 26 次。 因此，呼吸机设置不会根据每位患者随机化，甚至不会在研究周内随机化。
通风参数将在每个研究周开始时指定。 然而，临床医生可以自由调整他们认为对个体患者而言最佳的任何通气设置，以确保氧合和患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2860
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 骨科手术室手术 32-37
- 气管插管全身麻醉。
排除标准：
- 非骨科手术；
- 麻醉诱导前插管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低潮气量和低 PEEP
通气参数将设置为潮气量 = 6 ml/kg 预测体重，PEEP = 5 cm 水 (H2O)。
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潮气量 = 6 ml/kg 预计体重
PEEP = 5 厘米水柱
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实验性的：低潮气量和高 PEEP
通气参数将设置为潮气量 = 6 ml/kg 预测体重，PEEP = 8 cm H2O。
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潮气量 = 6 ml/kg 预计体重
PEEP = 8 厘米水柱
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实验性的：高潮气量和低 PEEP
通气参数将设置为潮气量 = 10 ml/kg 预计体重，PEEP = 5cm H2O。
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PEEP = 5 厘米水柱
潮气量 = 10 ml/kg 预计体重
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实验性的：高潮气量和高 PEEP
通气参数将设置为潮气量 = 10 ml/kg 预计体重，PEEP = 8cm H2O。
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PEEP = 8 厘米水柱
潮气量 = 10 ml/kg 预计体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后加权的平均SAO2/FIO2比率在麻醉后护理单元（PACU）
大体时间：手术后直至从PACU出院或最多90分钟
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主要结果是术后护理单元中的氧合，由周围氧饱和度定义除以受启发的氧气（SPO2/FIO2比），这是经过验证的急性肺损伤的措施。
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手术后直至从PACU出院或最多90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重术后肺部并发症的复合物
大体时间：手术后2天到5天
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术后诊断将从患者的电子病历中收集。
单个图表审查（对通风管理视而不见）将确认符合复合材料的条款。
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手术后2天到5天
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病房中的氧合，定义为SAO2/FIO2比的时间加权平均（TWA）
大体时间：手术后2天到5天
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通常在手术病房以4小时的间隔记录氧气和SAO2。
在不同的通风策略中，将比较总体SAO2/FIO2比率的时间加权平均值（TWA）。
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手术后2天到5天
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术后住院时间长时间
大体时间：从运营室到出院
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术后住院的日子，从手术室到医院出院，平均1周
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从运营室到出院
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在手术后病房需要氧气
大体时间：从运营室到医院出院
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住院期间手术后病房需要氧气的患者人数
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从运营室到医院出院
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计划外ICU入院的患者
大体时间：从运营室到医院出院
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在住院手术后接受ICU入院的计划外ICU的患者人数
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从运营室到医院出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alparslan Turan, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月31日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在协作的基础上共享。
IPD 共享时间框架
初稿发表后。
IPD 共享访问标准
数据将与计划进行实质性子分析的研究人员合作共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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