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Beatmungsstrategie während der Vollnarkose für die orthopädische Chirurgie

15. Juni 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Ziel ist es, die optimale intraoperative Beatmungsstrategie unter dem gewählten Tidalvolumen und den positiven endexspiratorischen Druckwerten (PEEP) zu bestimmen und sie in einem verbesserten Erholungspfad für orthopädisch-chirurgische Patienten zu standardisieren. Insbesondere schlagen wir vor zu bestimmen, welche Kombination aus intraoperativem Tidalvolumen und positivem endexspiratorischem Druck für Patienten mit elektiven orthopädischen Eingriffen am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Kohortenstudie mit alternierender Intervention, in der alle Operationssäle der orthopädischen Chirurgie zwischen vier festgelegten Beatmungseinstellungen wechseln, die zwei Tidalvolumina und zwei PEEP-Werte umfassen. Am Ende der vierwöchigen Sequenz wird die gesamte Sequenz über einen Zeitraum von 2 Jahren 26 Mal wiederholt. Daher werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts nicht pro Patient oder sogar zwischen den Studienwochen randomisiert.

Die Beatmungsparameter werden zu Beginn jeder Studienwoche festgelegt. Ärzten steht es jedoch frei, die Beatmungseinstellungen anzupassen, die ihrer Meinung nach bei einzelnen Patienten optimal sind, um die Sauerstoffversorgung und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2887

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgie in orthopädischen Operationssälen 32-37
  • Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-orthopädische Verfahren;
  • Intubation vor Narkoseeinleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges Tidalvolumen und niedriger PEEP
Die Beatmungsparameter werden auf Atemzugvolumen = 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und PEEP = 5 cm Wasser (H2O) eingestellt.
Verfahren: Niedriges Atemzugvolumen
Tidalvolumen = 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
Verfahren: Niedriger PEEP
PEEP = 5 cm H2O
Experimental: Niedriges Tidalvolumen und hoher PEEP
Die Beatmungsparameter werden auf Atemzugvolumen = 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und PEEP = 8 cm H2O eingestellt.
Verfahren: Niedriges Atemzugvolumen
Tidalvolumen = 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
Verfahren: Hoher PEEP
PEEP = 8 cm H2O
Experimental: Hohes Tidalvolumen und niedriger PEEP
Die Beatmungsparameter werden auf Atemzugvolumen = 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und PEEP = 5 cm H2O eingestellt.
Verfahren: Niedriger PEEP
PEEP = 5 cm H2O
Verfahren: Hohes Atemzugvolumen
Tidalvolumen = 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
Experimental: Hohes Tidalvolumen und hoher PEEP
Die Beatmungsparameter werden auf Atemzugvolumen = 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und PEEP = 8 cm H2O eingestellt.
Verfahren: Hoher PEEP
PEEP = 8 cm H2O
Verfahren: Hohes Atemzugvolumen
Tidalvolumen = 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtetes durchschnittliches SaO2/FiO2-Verhältnis in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation oder bis zu 90 Minuten
Die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) wird kontinuierlich in der PACU durch Pulsoximetrie überwacht Der Sauerstoffanteil (FiO2) wird anhand des Gerätetyps und der Sauerstoffdurchflussrate unter Verwendung der folgenden Umrechnungstabelle abgeschätzt. Wir gehen davon aus, dass der FiO2 bis zum Zeitpunkt der nächsten Aufzeichnung auf dem gleichen Niveau bleibt.
Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation oder bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus schwerwiegenden postoperativen pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation von 2 bis 5 Tagen
Postoperative Diagnosen werden aus elektronischen Patientenakten gesammelt. Individuelle Diagrammüberprüfungen (blind für das Beatmungsmanagement) bestätigen, dass die Bedingungen des Verbunds erfüllt werden.
Nach der Operation von 2 bis 5 Tagen
Sauerstoffversorgung auf der Station, definiert als SaO2/FIO2-Verhältnis
Zeitfenster: Nach der Operation von 2 bis 5 Tagen
Sauerstoffzufuhr und SaO2 werden normalerweise auf chirurgischen Stationen in 4-Stunden-Intervallen aufgezeichnet. Der Gesamtwert von SaO2/FIO2 wird zwischen verschiedenen Beatmungsstrategien verglichen.
Nach der Operation von 2 bis 5 Tagen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von 2 bis 5 Tagen
von 2 bis 5 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsergebnis:
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit von der Extubation bis zur ersten Sauerstoffsättigung bei Umgebungsluftatmung.
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Erkundungsziel:
Zeitfenster: von 2 bis 5 Tagen
Intraoperativer geschätzter Blutverlust und perioperative Transfusionen.
von 2 bis 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf kollaborativer Basis geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Erstmanuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf kooperativer Basis mit Ermittlern geteilt, die wesentliche Teilanalysen planen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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