Beatmungsstrategie während der Vollnarkose für die orthopädische Chirurgie
26. August 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Ziel ist es, die optimale intraoperative Beatmungsstrategie unter dem gewählten Tidalvolumen und den positiven endexspiratorischen Druckwerten (PEEP) zu bestimmen und sie in einem verbesserten Erholungspfad für orthopädisch-chirurgische Patienten zu standardisieren.
Insbesondere schlagen wir vor zu bestimmen, welche Kombination aus intraoperativem Tidalvolumen und positivem endexspiratorischem Druck für Patienten mit elektiven orthopädischen Eingriffen am besten geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte Kohortenstudie mit alternierender Intervention, in der alle Operationssäle der orthopädischen Chirurgie zwischen vier festgelegten Beatmungseinstellungen wechseln, die zwei Tidalvolumina und zwei PEEP-Werte umfassen. Am Ende der vierwöchigen Sequenz wird die gesamte Sequenz über einen Zeitraum von 2 Jahren 26 Mal wiederholt. Daher werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts nicht pro Patient oder sogar zwischen den Studienwochen randomisiert.
Die Beatmungsparameter werden zu Beginn jeder Studienwoche festgelegt. Ärzten steht es jedoch frei, die Beatmungseinstellungen anzupassen, die ihrer Meinung nach bei einzelnen Patienten optimal sind, um die Sauerstoffversorgung und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2860
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgie in orthopädischen Operationssälen 32-37
- Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-orthopädische Verfahren;
- Intubation vor Narkoseeinleitung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedriges Tidalvolumen und niedriger PEEP
Die Beatmungsparameter werden auf Atemzugvolumen = 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und PEEP = 5 cm Wasser (H2O) eingestellt.
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Tidalvolumen = 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
PEEP = 5 cm H2O
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Experimental: Niedriges Tidalvolumen und hoher PEEP
Die Beatmungsparameter werden auf Atemzugvolumen = 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und PEEP = 8 cm H2O eingestellt.
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Tidalvolumen = 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
PEEP = 8 cm H2O
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Experimental: Hohes Tidalvolumen und niedriger PEEP
Die Beatmungsparameter werden auf Atemzugvolumen = 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und PEEP = 5 cm H2O eingestellt.
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PEEP = 5 cm H2O
Tidalvolumen = 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
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Experimental: Hohes Tidalvolumen und hoher PEEP
Die Beatmungsparameter werden auf Atemzugvolumen = 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und PEEP = 8 cm H2O eingestellt.
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PEEP = 8 cm H2O
Tidalvolumen = 10 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das zeitgewichtete durchschnittliche SAO2/FIO2-Verhältnis in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung von PACU oder bis zu 90 Minuten
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Das primäre Ergebnis war die Sauerstoffversorgung in der postoperativen Pflegeeinheit, definiert durch die periphere Sauerstoffsättigung geteilt durch den Anteil des inspirierten Sauerstoffs (SPO2/FIO2 -Verhältnis), ein validiertes Maß für eine akute Lungenverletzung.
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Nach der Operation bis zur Entlassung von PACU oder bis zu 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung schwerer postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Nach Operation von 2 bis 5 Tagen
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Postoperative Diagnosen werden aus elektronischen Krankenakten von Patienten gesammelt.
Einzelne Diagrammüberprüfungen (blind für das Lüftungsmanagement) bestätigen, dass die Bedingungen des Verbundwerkstoffs erfüllt werden.
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Nach Operation von 2 bis 5 Tagen
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Oxygenierung in der Station, definiert als zeitgewichtetes Durchschnitt (TWA) des SAO2/FIO2 -Verhältnisses
Zeitfenster: Nach Operation von 2 bis 5 Tagen
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Die Sauerstoffverabreichung und SAO2 werden normalerweise in 4-stündigen Intervallen auf chirurgischen Stationen aufgezeichnet.
Der zeitgewichtete Durchschnitt (TWA) des Gesamtverhältnisses von SAO2/FIO2 wird zwischen verschiedenen Belüftungsstrategien verglichen.
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Nach Operation von 2 bis 5 Tagen
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis Tage
Zeitfenster: von außerhalb des Betriebsraums bis zur Entlassung
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Die Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts, der von der Out -Operation -Raum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
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von außerhalb des Betriebsraums bis zur Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die nach der Operation Sauerstoff in der Station benötigen
Zeitfenster: Von außer Betrieb bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Patienten, die nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts Sauerstoff in der Station benötigen
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Von außer Betrieb bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Patienten mit ungeplanter Intensivstation
Zeitfenster: Von außer Betrieb bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Patienten mit ungeplanter Intensivstation nach der Operation im Krankenhausaufenthalt
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Von außer Betrieb bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf kollaborativer Basis geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung des Erstmanuskripts.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf kooperativer Basis mit Ermittlern geteilt, die wesentliche Teilanalysen planen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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