Estratégia de ventilação durante anestesia geral para cirurgia ortopédica
26 de agosto de 2025 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo é determinar a estratégia ideal de ventilação intraoperatória entre os níveis de volume corrente e pressão expiratória final positiva (PEEP) escolhidos e padronizá-la em uma via de recuperação aprimorada para pacientes cirúrgicos ortopédicos.
Em particular, propomos determinar qual combinação de volume corrente intraoperatório e pressão expiratória final positiva é melhor para pacientes submetidos a cirurgia ortopédica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte de intervenção alternada não randomizado no qual todas as salas de cirurgia ortopédica alternarão entre quatro configurações de ventilação designadas, que incluem dois volumes correntes e dois níveis de PEEP. No final da sequência de quatro semanas, toda a sequência será repetida 26 vezes durante um período de 2 anos. Assim, as configurações do ventilador não serão randomizadas por paciente, ou mesmo entre as semanas do estudo.
Os parâmetros de ventilação serão designados no início de cada semana de estudo. No entanto, os médicos estarão livres para ajustar quaisquer configurações de ventilação que considerem ideais em pacientes individuais para garantir a oxigenação e a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2860
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia em salas de cirurgia ortopédica 32-37
- Anestesia geral com intubação endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Procedimentos não ortopédicos;
- Intubação antes da indução da anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Volume corrente baixo e PEEP baixo
Os parâmetros de ventilação serão definidos em volume corrente = 6 ml/kg de peso corporal previsto e PEEP = 5 cm de água (H2O).
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Volume corrente = 6 ml/kg de peso corporal previsto
PEEP = 5 cm H2O
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Experimental: Volume corrente baixo e PEEP alto
Os parâmetros de ventilação serão definidos em volume corrente = 6 ml/kg de peso corporal previsto e PEEP = 8 cm H2O.
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Volume corrente = 6 ml/kg de peso corporal previsto
PEEP = 8 cm H2O
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Experimental: Volume corrente alto e PEEP baixo
Os parâmetros de ventilação serão definidos em volume corrente = 10 ml/kg de peso corporal previsto e PEEP = 5 cm H2O.
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PEEP = 5 cm H2O
Volume corrente = 10 ml/kg de peso corporal previsto
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Experimental: Volume corrente alto e PEEP alto
Os parâmetros de ventilação serão definidos em volume corrente = 10 ml/kg de peso corporal previsto e PEEP = 8 cm H2O.
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PEEP = 8 cm H2O
Volume corrente = 10 ml/kg de peso corporal previsto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão média SAO2/FIO2 ponderada no tempo na Unidade de Assistência Pós-Ananestesia (PACU)
Prazo: Após a cirurgia até que seja alta da PACU ou até 90 minutos
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O desfecho primário foi a oxigenação na unidade de assistência pós -operatória, definida pela saturação periférica de oxigênio dividida pela fração do oxigênio inspirado (razão SPO2/FIO2), uma medida validada de lesão pulmonar aguda.
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Após a cirurgia até que seja alta da PACU ou até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de complicações pulmonares graves pós -operatórias
Prazo: Após a cirurgia de 2 a 5 dias
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Os diagnósticos pós -operatórios serão coletados de registros médicos eletrônicos de pacientes.
As revisões de gráficos individuais (cegadas para o gerenciamento de ventilação) confirmarão que os termos do composto serão realizados.
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Após a cirurgia de 2 a 5 dias
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Oxigenação em ala, definida como média de tempo (TWA) da proporção SAO2/FIO2
Prazo: Após a cirurgia de 2 a 5 dias
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A administração de oxigênio e o SAO2 são normalmente registrados em intervalos de 4 horas em enfermarias cirúrgicas.
A média ponderada por tempo (TWA) da proporção geral de SAO2/FIO2 será comparada entre diferentes estratégias de ventilação.
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Após a cirurgia de 2 a 5 dias
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Duração da permanência hospitalar pós -operatória por dias
Prazo: De fora da sala de operação para descarregar
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Os dias de hospitalização pós -operatória, que de fora da sala de operação para descarregar do hospital, uma média de 1 semana
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De fora da sala de operação para descarregar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes precisam de oxigênio na ala após a cirurgia
Prazo: da sala de operação fora para descarregar do hospital
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Número de pacientes que precisam de oxigênio na ala após a cirurgia durante a estadia no hospital
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da sala de operação fora para descarregar do hospital
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Pacientes com admissão não planejada na UTI
Prazo: De fora da sala de operação para descarregar do hospital
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Número de pacientes com admissão não planejada na UTI após a cirurgia em estadia hospitalar
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De fora da sala de operação para descarregar do hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de forma colaborativa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados de forma colaborativa com investigadores que planejam subanálises substanciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .