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Strategia di ventilazione durante l'anestesia generale per la chirurgia ortopedica

15 giugno 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
L'obiettivo è determinare la strategia di ventilazione intraoperatoria ottimale tra il volume corrente scelto e i livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e standardizzarla in un percorso di recupero migliorato per i pazienti chirurgici ortopedici. In particolare, proponiamo di determinare quale combinazione di volume corrente intraoperatorio e pressione positiva di fine espirazione sia la migliore per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte di intervento alternato non randomizzato in cui tutte le sale operatorie di chirurgia ortopedica si alterneranno tra quattro impostazioni di ventilazione designate che includono due volumi correnti e due livelli di PEEP. Alla fine della sequenza di quattro settimane, l'intera sequenza verrà ripetuta 26 volte in un periodo di 2 anni. Pertanto, le impostazioni del ventilatore non saranno randomizzate in base al paziente o anche tra le settimane di studio.

I parametri di ventilazione saranno designati all'inizio di ogni settimana di studio. Tuttavia, i medici saranno liberi di adattarsi alle impostazioni di ventilazione che ritengono ottimali nei singoli pazienti per garantire l'ossigenazione e la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2887

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia nelle sale operatorie ortopediche 32-37
  • Anestesia generale con intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Procedure non ortopediche;
  • Intubazione prima dell'induzione dell'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso volume corrente e bassa PEEP
I parametri di ventilazione saranno impostati a volume corrente = 6 ml/kg di peso corporeo previsto e PEEP = 5 cm di acqua (H2O).
Procedura: Volume corrente basso
Volume corrente = 6 ml/kg di peso corporeo previsto
Procedura: PIP bassa
PIP = 5 cm H2O
Sperimentale: Volume corrente basso e PEEP alta
I parametri di ventilazione saranno fissati a volume corrente = 6 ml/kg di peso corporeo previsto e PEEP = 8 cm H2O.
Procedura: Volume corrente basso
Volume corrente = 6 ml/kg di peso corporeo previsto
Procedura: PIP alta
PIP = 8 cm H2O
Sperimentale: Alto volume corrente e bassa PEEP
I parametri di ventilazione saranno fissati a volume corrente = 10 ml/kg di peso corporeo previsto e PEEP = 5 cm H2O.
Procedura: PIP bassa
PIP = 5 cm H2O
Procedura: Alto volume di marea
Volume corrente = 10 ml/kg di peso corporeo previsto
Sperimentale: Alto volume corrente e PEEP alta
I parametri di ventilazione saranno fissati a volume corrente = 10 ml/kg di peso corporeo previsto e PEEP = 8 cm H2O.
Procedura: PIP alta
PIP = 8 cm H2O
Procedura: Alto volume di marea
Volume corrente = 10 ml/kg di peso corporeo previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto SaO2/FiO2 medio ponderato nel tempo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla PACU o fino a 90 minuti
La saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) viene monitorata continuamente nella PACU mediante pulsossimetria. la frazione di ossigeno (FiO2) sarà stimata dal tipo di dispositivo e dalla portata di ossigeno, utilizzando la tabella di conversione seguente. Supponiamo che la FiO2 rimanga allo stesso livello fino al momento della registrazione successiva.
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla PACU o fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di gravi complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico da 2 a 5 giorni
Le diagnosi postoperatorie saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Le revisioni individuali dei grafici (in cieco rispetto alla gestione della ventilazione) confermeranno che i termini del composito sono stati eseguiti.
Dopo l'intervento chirurgico da 2 a 5 giorni
Ossigenazione in corsia, definita come rapporto SaO2/FIO2
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico da 2 a 5 giorni
La somministrazione di ossigeno e la SaO2 vengono normalmente registrate a intervalli di 4 ore nei reparti chirurgici. Il totale di SaO2/FIO2 sarà confrontato tra diverse strategie di ventilazione.
Dopo l'intervento chirurgico da 2 a 5 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: da 2 a 5 giorni
da 2 a 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo:
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
Tempo dall'estubazione alla prima saturazione di ossigeno durante la respirazione ad aria ambiente.
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
Obiettivo esplorativo:
Lasso di tempo: da 2 a 5 giorni
Perdite ematiche intraoperatorie stimate e trasfusioni perioperatorie.
da 2 a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su base collaborativa.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su base collaborativa con i ricercatori che pianificano sub-analisi sostanziali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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