Stratégie de ventilation pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie orthopédique
26 août 2025 mis à jour par: The Cleveland Clinic
L'objectif est de déterminer la stratégie de ventilation peropératoire optimale parmi les niveaux de volume courant et de pression expiratoire positive (PEP) choisis, et de la standardiser dans une voie de récupération améliorée pour les patients en chirurgie orthopédique.
En particulier, nous proposons de déterminer quelle combinaison de volume courant peropératoire et de pression positive en fin d'expiration est la meilleure pour les patients subissant une chirurgie orthopédique élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte d'intervention alternée non randomisée dans laquelle toutes les salles d'opération de chirurgie orthopédique alterneront entre quatre paramètres de ventilation désignés qui comprennent deux volumes courants et deux niveaux de PEP. À la fin de la séquence de quatre semaines, la séquence entière sera répétée 26 fois sur une période de 2 ans. Ainsi, les réglages du ventilateur ne seront pas randomisés par patient, ni même entre les semaines d'étude.
Les paramètres de ventilation seront désignés au début de chaque semaine d'étude. Cependant, les cliniciens seront libres de s'adapter aux paramètres de ventilation qu'ils jugent optimaux chez chaque patient afin d'assurer l'oxygénation et la sécurité du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2860
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie en bloc opératoire orthopédique 32-37
- Anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Critère d'exclusion:
- Procédures non orthopédiques ;
- Intubation avant l'induction de l'anesthésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible volume courant et faible PEP
Les paramètres de ventilation seront réglés sur un volume courant = 6 ml/kg de poids corporel prévu et une PEP = 5 cm d'eau (H2O).
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Volume courant = 6 ml/kg de poids corporel prévu
PEP = 5 cm H2O
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Expérimental: Volume courant faible et PEP élevée
Les paramètres de ventilation seront définis à un volume courant = 6 ml/kg de poids corporel prévu et à une PEP = 8 cm H2O.
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Volume courant = 6 ml/kg de poids corporel prévu
PEP = 8 cm H2O
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Expérimental: Volume courant élevé et faible PEP
Les paramètres de ventilation seront définis à un volume courant = 10 ml/kg de poids corporel prévu et à une PEP = 5 cm H2O.
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PEP = 5 cm H2O
Volume courant = 10 ml/kg de poids corporel prévu
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Expérimental: Volume courant élevé et PEP élevée
Les paramètres de ventilation seront définis à un volume courant = 10 ml/kg de poids corporel prévu et à une PEP = 8 cm H2O.
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PEP = 8 cm H2O
Volume courant = 10 ml/kg de poids corporel prévu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio moyen moyen SAO2 / FIO2 pondéré dans le temps dans l'unité de soins postanesthésie (PACU)
Délai: Après la chirurgie jusqu'à sa sortie du PACU ou jusqu'à 90 minutes
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Le résultat primaire était l'oxygénation dans l'unité de soins postopératoires, définie par la saturation périphérique en oxygène divisée par la fraction de l'oxygène inspiré (rapport SPO2 / FIO2), une mesure validée des lésions pulmonaires aiguës.
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Après la chirurgie jusqu'à sa sortie du PACU ou jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de complications pulmonaires postopératoires graves
Délai: Après la chirurgie de 2 à 5 jours
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Des diagnostics postopératoires seront collectés dans les dossiers médicaux électroniques des patients.
Les examens de graphiques individuels (aveugle à la gestion de la ventilation) confirmeront que les termes du composite sont respectés.
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Après la chirurgie de 2 à 5 jours
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Oxygénation dans le quartier, défini comme une moyenne pondérée dans le temps (TWA) du rapport SAO2 / FIO2
Délai: Après la chirurgie de 2 à 5 jours
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L'administration de l'oxygène et le SAO2 sont normalement enregistrées à des intervalles de 4 heures sur les quartiers chirurgicaux.
La moyenne pondérée en temps (TWA) du rapport global SAO2 / FIO2 sera comparée parmi les différentes stratégies de ventilation.
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Après la chirurgie de 2 à 5 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire par jours
Délai: de la salle d'exploitation à la décharge
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Les jours de l'hospitalisation postopératoire, qui de la salle à l'extérieur de l'opération pour se libérer de l'hôpital, une moyenne de 1 semaine
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de la salle d'exploitation à la décharge
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les patients ont besoin d'oxygène dans le service après la chirurgie
Délai: de la salle d'exploitation à la sortie de l'hôpital
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Nombre de patients qui ont besoin d'oxygène dans le service après une intervention chirurgicale pendant le séjour à l'hôpital
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de la salle d'exploitation à la sortie de l'hôpital
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Patients présentant une admission non planifiée en USI
Délai: de la salle d'exploitation à la sortie de l'hôpital
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Nombre de patients présentant une admission non planifiée en USI après une intervention chirurgicale dans le séjour à l'hôpital
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de la salle d'exploitation à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur une base collaborative.
Délai de partage IPD
Après la publication du manuscrit principal.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées en collaboration avec les chercheurs qui planifient des sous-analyses de fond.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .