光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を使用したロスバスタチンとエイコサペンタエン酸で治療されたネオアテローム性動脈硬化症の高リスク患者の病変評価[LINK IT TWO]
OCTを使用したロスバスタチンとエイコサペンタエン酸で治療されたネオアテローム性動脈硬化症のハイリスク患者の病変評価
調査の概要
詳細な説明
エイコサペンタエン酸とスタチン療法は、心血管イベントを予防します。 ただし、ステント内ネオアテローム性動脈硬化症患者におけるこれらの治療の影響は明らかにされていません。
そこで、調査員は LINK IT 調査を実施しました。 この研究は、エイコサペンタエン酸(EPA)およびロスバスタチン療法がロスバスタチン単独療法と比較して患者の脂質指数を改善することを示した。
しかし、ネオアテローム性動脈硬化に対するEPAの追加効果の有効性を直接評価するには不十分でした。 なぜなら、2つのグループのスタチンの投与量が異なり、ステントの種類が多様だったからです。
したがって、研究者は新しい前向き無作為化OCT研究を設計しました。 OCT オペレーターは、エベロリムス溶出ステントを埋め込んだ後のフォローアップ OCT 検査でネオアテローム性動脈硬化症が検出された 75 人の患者を無作為に 3 つのグループに割り当てました。 5mg/日ロスバスタチン療法(低用量スタチン療法群)または10mg/日ロスバスタチン療法(高用量スタチン療法群)または10mg/日ロスバスタチンおよび1800mg/日エイコサペンタエン酸療法(EPAおよびスタチン療法群)。 一連の冠動脈造影と OCT は、ベースライン OCT 手順の 9 か月後に実施されました。
この研究の目的は、冠動脈疾患患者のネオアテローム性動脈硬化症に対するエイコサペンタエン酸の追加効果とロスバスタチンの用量アップ効果を、3つのグループを比較することによって評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20年以上
- OCTによる新生アテローム性動脈硬化症を伴う新生アテローム性動脈硬化症のエベロリムス溶出ステント(EES)移植患者
- ロスバスタチン5mg/日摂取後、LDLが100mg/dl以下
除外基準:
- 無作為化前にオメガ3脂肪酸を服用している患者
- ロスバスタチンまたはエイコサペンタエン酸にアレルギーのある患者
- 出血性脳卒中の既往歴のある患者
- 抗がん剤を服用中の方
- LDLアフェレーシスを受けている患者
- 重度の肝疾患または重度の腎疾患のある患者
- ロスバスタチンの国内添付文書に記載されている警告または禁忌のいずれかに抵触する患者
- エイコサペンタエン酸の国内添付文書に記載されている警告または禁忌のいずれかに抵触する患者
- 標的病変の再狭窄を伴う経皮的冠動脈インターベンションを実施した患者
- 妊婦または妊娠の可能性のある患者、または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:EPA・スタチン療法群
無作為化後、併用療法の患者は EPA (1800mg/日) と高用量ロスバスタチン (10mg/日) を 9 か月間開始します。
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EPA(1800mg/日)と高用量ロスバスタチン(10mg/日)を9ヶ月間服用する。
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ACTIVE_COMPARATOR:高用量スタチン療法群
無作為化後、高用量スタチン療法を受けている患者は、高用量ロスバスタチン(10mg/日)を9ヶ月間開始します。
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高用量ロスバスタチン(10mg/日)を9ヶ月間服用する。
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NO_INTERVENTION:低用量スタチン療法群
無作為化後、低用量スタチン療法を受けている患者は、低用量ロスバスタチン(5mg/日)を9ヶ月間服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質指数の変化
時間枠:9ヶ月
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平均脂質アーク ✕ 脂質の長さ
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠:9ヶ月
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主な脳心血管イベント(非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死)
|
9ヶ月
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最小ルーメン面積の変化
時間枠:9ヶ月
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OCT パラメータ
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9ヶ月
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平均新生内膜の厚さの変化
時間枠:9ヶ月
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OCT パラメータ
|
9ヶ月
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脂質アークの変化
時間枠:9ヶ月
|
OCT パラメータ
|
9ヶ月
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脂質の長さの変化
時間枠:9ヶ月
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OCT パラメータ
|
9ヶ月
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薄蓋線維アテロームの変化
時間枠:9ヶ月
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OCT パラメータ
|
9ヶ月
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マクロファージグレードの変化
時間枠:9ヶ月
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OCT パラメータ
|
9ヶ月
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プラーク量の変化
時間枠:9ヶ月
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近赤外分光血管内超音波(NIRS-IVUS)パラメータ
|
9ヶ月
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最大脂質コア負担指数の変化
時間枠:9ヶ月
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NIRS-IVUS パラメータ
|
9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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