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光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を使用したロスバスタチンとエイコサペンタエン酸で治療されたネオアテローム性動脈硬化症の高リスク患者の病変評価[LINK IT TWO]

2018年9月16日 更新者:Hiromasa Otake、Kobe University

OCTを使用したロスバスタチンとエイコサペンタエン酸で治療されたネオアテローム性動脈硬化症のハイリスク患者の病変評価

この研究の目的は、冠動脈疾患患者のネオアテローム性動脈硬化症に対するエイコサペンタエン酸の追加効果とロスバスタチンの投与量増加効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

エイコサペンタエン酸とスタチン療法は、心血管イベントを予防します。 ただし、ステント内ネオアテローム性動脈硬化症患者におけるこれらの治療の影響は明らかにされていません。

そこで、調査員は LINK IT 調査を実施しました。 この研究は、エイコサペンタエン酸(EPA)およびロスバスタチン療法がロスバスタチン単独療法と比較して患者の脂質指数を改善することを示した。

しかし、ネオアテローム性動脈硬化に対するEPAの追加効果の有効性を直接評価するには不十分でした。 なぜなら、2つのグループのスタチンの投与量が異なり、ステントの種類が多様だったからです。

したがって、研究者は新しい前向き無作為化OCT研究を設計しました。 OCT オペレーターは、エベロリムス溶出ステントを埋め込んだ後のフォローアップ OCT 検査でネオアテローム性動脈硬化症が検出された 75 人の患者を無作為に 3 つのグループに割り当てました。 5mg/日ロスバスタチン療法(低用量スタチン療法群)または10mg/日ロスバスタチン療法(高用量スタチン療法群)または10mg/日ロスバスタチンおよび1800mg/日エイコサペンタエン酸療法(EPAおよびスタチン療法群)。 一連の冠動脈造影と OCT は、ベースライン OCT 手順の 9 か月後に実施されました。

この研究の目的は、冠動脈疾患患者のネオアテローム性動脈硬化症に対するエイコサペンタエン酸の追加効果とロスバスタチンの用量アップ効果を、3つのグループを比較することによって評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20年以上
  2. OCTによる新生アテローム性動脈硬化症を伴う新生アテローム性動脈硬化症のエベロリムス溶出ステント(EES)移植患者
  3. ロスバスタチン5mg/日摂取後、LDLが100mg/dl以下

除外基準:

  1. 無作為化前にオメガ3脂肪酸を服用している患者
  2. ロスバスタチンまたはエイコサペンタエン酸にアレルギーのある患者
  3. 出血性脳卒中の既往歴のある患者
  4. 抗がん剤を服用中の方
  5. LDLアフェレーシスを受けている患者
  6. 重度の肝疾患または重度の腎疾患のある患者
  7. ロスバスタチンの国内添付文書に記載されている警告または禁忌のいずれかに抵触する患者
  8. エイコサペンタエン酸の国内添付文書に記載されている警告または禁忌のいずれかに抵触する患者
  9. 標的病変の再狭窄を伴う経皮的冠動脈インターベンションを実施した患者
  10. 妊婦または妊娠の可能性のある患者、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:EPA・スタチン療法群
無作為化後、併用療法の患者は EPA (1800mg/日) と高用量ロスバスタチン (10mg/日) を 9 か月間開始します。
EPA(1800mg/日)と高用量ロスバスタチン(10mg/日)を9ヶ月間服用する。
ACTIVE_COMPARATOR:高用量スタチン療法群
無作為化後、高用量スタチン療法を受けている患者は、高用量ロスバスタチン(10mg/日)を9ヶ月間開始します。
高用量ロスバスタチン(10mg/日)を9ヶ月間服用する。
NO_INTERVENTION:低用量スタチン療法群
無作為化後、低用量スタチン療法を受けている患者は、低用量ロスバスタチン(5mg/日)を9ヶ月間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質指数の変​​化
時間枠:9ヶ月
平均脂質アーク ✕ 脂質の長さ
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠:9ヶ月
主な脳心血管イベント(非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死)
9ヶ月
最小ルーメン面積の変化
時間枠:9ヶ月
OCT パラメータ
9ヶ月
平均新生内膜の厚さの変化
時間枠:9ヶ月
OCT パラメータ
9ヶ月
脂質アークの変化
時間枠:9ヶ月
OCT パラメータ
9ヶ月
脂質の長さの変化
時間枠:9ヶ月
OCT パラメータ
9ヶ月
薄蓋線維アテロームの変化
時間枠:9ヶ月
OCT パラメータ
9ヶ月
マクロファージグレードの変化
時間枠:9ヶ月
OCT パラメータ
9ヶ月
プラーク量の変化
時間枠:9ヶ月
近赤外分光血管内超音波(NIRS-IVUS)パラメータ
9ヶ月
最大脂質コア負担指数の変化
時間枠:9ヶ月
NIRS-IVUS パラメータ
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月17日

一次修了 (予期された)

2020年8月31日

研究の完了 (予期された)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月4日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月16日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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