- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03657758
Læsional evaluering af højrisikopatienter med neoaterosklerose behandlet med rosuvastatin og eicosapentaensyre ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)[LINK IT TWO]
Læsional evaluering af højrisikopatienter med neoaterosklerose behandlet med rosuvastatin og eicosapentaensyre ved hjælp af OCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eicosapentaensyre og statinbehandling forhindrer kardiovaskulære hændelser. Imidlertid er virkningen af denne behandling hos patienter med in-stent neoatherosclerosis ikke blevet klarlagt.
Så efterforskerne gennemførte LINK IT-undersøgelse. Denne undersøgelse viste, at eicosapentaensyre(EPA) og rosuvastatinbehandling forbedrer lipidindekset hos patienter sammenlignet med rosuvastatin alene.
Det var imidlertid utilstrækkeligt til direkte at evaluere effektiviteten af yderligere effekt af EPA for neoatherosklerose. Fordi statindosis af to grupper var forskellig, og typen af stent var forskellig.
Derfor designede efterforskerne et nyt prospektivt, randomiseret OCT-studie. OCT-operatørerne tildelte tilfældigt 75 patienter, som blev påvist neoatherosklerose ved opfølgende OCT-undersøgelse efter implanteret everolimus-eluerende stent, til tre grupper; 5 mg/dag med rosuvastatinbehandling (lavdosis statinbehandlingsgruppe) eller 10 mg/dag med rosuvastatinbehandling (højdosisstatinbehandlingsgruppe) eller 10 mg/dag rosuvastatin og 1800 mg/dag med eicosapentaensyrebehandling (EPA- og statinterapigruppe). Seriel koronar angiografi og OCT blev udført 9 måneder efter baseline OCT-procedure.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den yderligere effekt af eicosapentaensyre og dosis-op-effekten af rosuvastatin til neoatherosklerose hos patienter med koronararteriesygdomme ved at sammenligne 3 grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 20 år
- Patienter implanterede everolimus-eluerende stent(EES) neoatherosccrelose med neoatherosclerosis inden OCT
- LDL er eller mindre end 100 mg/dl efter indtagelse af 5 mg/dag rosuvastatin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager omega 3 fedtsyrer før randomisering
- Patienter, der er allergiske over for rosuvastatin eller eicosapentaensyre
- Patienter med en historie med hæmoragisk slagtilfælde
- Patienter, der tager antikræftmiddel
- Patienter, der gennemgår LDL-aferese
- Patienter med svær leversygdom eller svær nyresygdom
- Patienter, der er i konflikt med nogen af de advarsler eller kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen til rosuvastatin
- Patienter, der er i konflikt med nogen af de advarsler eller kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen til eicosapentaensyre
- Patienter udførte perkutan koronar intervention med restenose af mållæsion
- Gravide kvinder eller patienter med mulighed for graviditet eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA og statin terapi gruppe
Efter randomisering starter patienter med kombinationsbehandling EPA (1800 mg/dag) og højdosis rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
|
At tage EPA (1800mg/dag) og højdosis rosuvastatin (10mg/dag) i 9 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis statin terapi gruppe
Efter randomisering begynder patienter med højdosis statinbehandling højdosis rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
|
At tage højdosis rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
|
|
NO_INTERVENTION: lavdosis statin terapi gruppe
Efter randomisering tager patienter med lavdosis statinbehandling lavdosis rosuvastatin (5 mg/dag) i 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i lipidindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
middel lipidbue ✕ lipidlængde
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 9 måneder
|
Større cerebro-kardiovaskulære hændelser (ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, kardiovaskulær død)
|
9 måneder
|
|
Ændringen i mindste lumenareal
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT parameter
|
9 måneder
|
|
Ændringen i den gennemsnitlige neointimale tykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT parameter
|
9 måneder
|
|
Ændringen i lipidbuen
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT parameter
|
9 måneder
|
|
Ændringen i lipidlængde
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT parameter
|
9 måneder
|
|
Ændringen i thin cap fibroatheroma
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT parameter
|
9 måneder
|
|
Ændringen i makrofagkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT parameter
|
9 måneder
|
|
Ændringen i plakvolumen
Tidsramme: 9 måneder
|
Nær infrarød spektroskopi intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS) parameter
|
9 måneder
|
|
Ændringen i max Lipid-core byrdeindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
NIRS-IVUS parameter
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Koronar sygdom
- Brystsmerter
- Koronararteriesygdom
- Hjertekrampe
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- 300027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .