Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læsional evaluering af højrisikopatienter med neoaterosklerose behandlet med rosuvastatin og eicosapentaensyre ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)[LINK IT TWO]

16. september 2018 opdateret af: Hiromasa Otake, Kobe University

Læsional evaluering af højrisikopatienter med neoaterosklerose behandlet med rosuvastatin og eicosapentaensyre ved hjælp af OCT

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den yderligere effekt af eicosapentaensyre og dosis-op-effekten af ​​rosuvastatin til neoatherosklerose hos patienter med kranspulsåresygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eicosapentaensyre og statinbehandling forhindrer kardiovaskulære hændelser. Imidlertid er virkningen af ​​denne behandling hos patienter med in-stent neoatherosclerosis ikke blevet klarlagt.

Så efterforskerne gennemførte LINK IT-undersøgelse. Denne undersøgelse viste, at eicosapentaensyre(EPA) og rosuvastatinbehandling forbedrer lipidindekset hos patienter sammenlignet med rosuvastatin alene.

Det var imidlertid utilstrækkeligt til direkte at evaluere effektiviteten af ​​yderligere effekt af EPA for neoatherosklerose. Fordi statindosis af to grupper var forskellig, og typen af ​​stent var forskellig.

Derfor designede efterforskerne et nyt prospektivt, randomiseret OCT-studie. OCT-operatørerne tildelte tilfældigt 75 patienter, som blev påvist neoatherosklerose ved opfølgende OCT-undersøgelse efter implanteret everolimus-eluerende stent, til tre grupper; 5 mg/dag med rosuvastatinbehandling (lavdosis statinbehandlingsgruppe) eller 10 mg/dag med rosuvastatinbehandling (højdosisstatinbehandlingsgruppe) eller 10 mg/dag rosuvastatin og 1800 mg/dag med eicosapentaensyrebehandling (EPA- og statinterapigruppe). Seriel koronar angiografi og OCT blev udført 9 måneder efter baseline OCT-procedure.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den yderligere effekt af eicosapentaensyre og dosis-op-effekten af ​​rosuvastatin til neoatherosklerose hos patienter med koronararteriesygdomme ved at sammenligne 3 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 20 år
  2. Patienter implanterede everolimus-eluerende stent(EES) neoatherosccrelose med neoatherosclerosis inden OCT
  3. LDL er eller mindre end 100 mg/dl efter indtagelse af 5 mg/dag rosuvastatin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager omega 3 fedtsyrer før randomisering
  2. Patienter, der er allergiske over for rosuvastatin eller eicosapentaensyre
  3. Patienter med en historie med hæmoragisk slagtilfælde
  4. Patienter, der tager antikræftmiddel
  5. Patienter, der gennemgår LDL-aferese
  6. Patienter med svær leversygdom eller svær nyresygdom
  7. Patienter, der er i konflikt med nogen af ​​de advarsler eller kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen til rosuvastatin
  8. Patienter, der er i konflikt med nogen af ​​de advarsler eller kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen til eicosapentaensyre
  9. Patienter udførte perkutan koronar intervention med restenose af mållæsion
  10. Gravide kvinder eller patienter med mulighed for graviditet eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EPA og statin terapi gruppe
Efter randomisering starter patienter med kombinationsbehandling EPA (1800 mg/dag) og højdosis rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
At tage EPA (1800mg/dag) og højdosis rosuvastatin (10mg/dag) i 9 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis statin terapi gruppe
Efter randomisering begynder patienter med højdosis statinbehandling højdosis rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
At tage højdosis rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
NO_INTERVENTION: lavdosis statin terapi gruppe
Efter randomisering tager patienter med lavdosis statinbehandling lavdosis rosuvastatin (5 mg/dag) i 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i lipidindeks
Tidsramme: 9 måneder
middel lipidbue ✕ lipidlængde
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 9 måneder
Større cerebro-kardiovaskulære hændelser (ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, kardiovaskulær død)
9 måneder
Ændringen i mindste lumenareal
Tidsramme: 9 måneder
OCT parameter
9 måneder
Ændringen i den gennemsnitlige neointimale tykkelse
Tidsramme: 9 måneder
OCT parameter
9 måneder
Ændringen i lipidbuen
Tidsramme: 9 måneder
OCT parameter
9 måneder
Ændringen i lipidlængde
Tidsramme: 9 måneder
OCT parameter
9 måneder
Ændringen i thin cap fibroatheroma
Tidsramme: 9 måneder
OCT parameter
9 måneder
Ændringen i makrofagkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
OCT parameter
9 måneder
Ændringen i plakvolumen
Tidsramme: 9 måneder
Nær infrarød spektroskopi intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS) parameter
9 måneder
Ændringen i max Lipid-core byrdeindeks
Tidsramme: 9 måneder
NIRS-IVUS parameter
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner