Evaluación lesional de pacientes con neoaterosclerosis de alto riesgo tratados con rosuvastatina y ácido eicosapentaenoico mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)[ENLACE DOS]
Evaluación lesional de pacientes con neoaterosclerosis de alto riesgo tratados con rosuvastatina y ácido eicosapentaenoico mediante OCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con ácido eicosapentaenoico y estatinas previene eventos cardiovasculares. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto de estos tratamientos en pacientes con neoaterosclerosis intrastent.
Entonces, los investigadores realizaron el estudio LINK IT. Este estudio mostró que la terapia con ácido eicosapentaenoico (EPA) y rosuvastatina mejora el índice de lípidos en pacientes en comparación con la terapia con rosuvastatina sola.
Sin embargo, fue insuficiente para evaluar directamente la eficacia del efecto adicional de EPA para la neoaterosclerosis. Porque la dosis de estatina de los dos grupos fue diferente y el tipo de stent fue variado.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un nuevo estudio de OCT prospectivo y aleatorizado. Los operadores de OCT asignaron al azar a 75 pacientes a los que se les detectó neoaterosclerosis en el examen de seguimiento por OCT después de implantar un stent liberador de everolimus en tres grupos; 5 mg/día de terapia con rosuvastatina (grupo de terapia con dosis bajas de estatinas) o 10 mg/día de terapia con rosuvastatina (grupo de terapia con dosis altas de estatinas) o 10 mg/día de rosuvastatina y 1800 mg/día de terapia con ácido eicosapentaenoico (grupo de terapia con EPA y estatinas). Se realizaron angiografías coronarias y OCT en serie a los 9 meses después del procedimiento de OCT inicial.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto adicional del ácido eicosapentaenoico y el efecto de la dosis de rosuvastatina para la neoaterosclerosis en pacientes con enfermedad arterial coronaria mediante la comparación de 3 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 20 años
- Pacientes a los que se les implantó stent liberador de everolimus (SLE) neoaterosclerosis con neoaterosclerosis por OCT
- LDL es o menos de 100 mg/dl después de ingerir 5 mg/día de rosuvastatina
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaban ácidos grasos omega 3 antes de la aleatorización
- Pacientes alérgicos a la rosuvastatina o al ácido eicosapentaenoico
- Pacientes con antecedentes de ictus hemorrágico
- Pacientes que toman agente contra el cáncer
- Pacientes sometidos a aféresis de LDL
- Pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
- Pacientes que entran en conflicto con cualquiera de las advertencias o contraindicaciones enumeradas en el prospecto doméstico de rosuvastatina
- Pacientes que entren en conflicto con cualquiera de las advertencias o contraindicaciones enumeradas en el prospecto doméstico del ácido eicosapentaenoico
- Pacientes sometidos a intervencionismo coronario percutáneo con reestenosis de la lesión diana
- Mujeres embarazadas o pacientes con posibilidad de Embarazo o mujer lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia con EPA y estatinas
Después de la aleatorización, los pacientes con terapia combinada comienzan EPA (1800 mg/día) y rosuvastatina en dosis altas (10 mg/día) durante ９ meses.
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Tomar EPA (1800 mg/día) y rosuvastatina en dosis altas (10 mg/día) durante ９ meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento con estatinas en dosis altas
Después de la aleatorización, los pacientes con tratamiento con estatinas en dosis altas comienzan con rosuvastatina en dosis altas (10 mg/día) durante ９ meses.
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Tomar dosis altas de rosuvastatina (10 mg/día) durante ９ meses.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de tratamiento con estatinas en dosis bajas
Después de la aleatorización, los pacientes con tratamiento con estatinas en dosis bajas toman rosuvastatina en dosis bajas (5 mg/día) durante ９ meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el índice de lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
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arco lipídico medio ✕ longitud lipídica
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 9 meses
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Eventos cerebro-cardiovasculares mayores (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, muerte cardiovascular)
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9 meses
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El cambio en el área mínima del lumen
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parámetro OCT
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9 meses
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El cambio en el espesor neointimal promedio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parámetro OCT
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9 meses
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El cambio en el arco de lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parámetro OCT
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9 meses
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El cambio en la longitud de los lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parámetro OCT
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9 meses
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El cambio en el fibroateroma de capa fina
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parámetro OCT
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9 meses
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El cambio en el grado de macrófagos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parámetro OCT
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9 meses
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El cambio en el volumen de la placa
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parámetro de ultrasonido intravascular de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS-IVUS)
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9 meses
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El cambio en el índice de carga máxima del núcleo de lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Parámetro NIRS-IVUS
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 300027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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