Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosuvastatinnal és eikozapentaénsavval kezelt, nagy kockázatú neoatherosclerosisban szenvedő betegek sérüléseinek értékelése optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével [LINK IT TWO]

2018. szeptember 16. frissítette: Hiromasa Otake, Kobe University

Rosuvastatinnal és eikozapentaénsavval kezelt, nagy kockázatú neoatherosclerosisban szenvedő betegek sérüléseinek értékelése OCT alkalmazásával

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az eikozapentaénsav és a rosuvastatin dózisnövelő hatását neoatherosclerosisra koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eikozapentaénsav és a sztatin terápia megelőzi a szív- és érrendszeri eseményeket. Azonban ezeknek a kezeléseknek a hatása az in-stent neoatherosclerosisban szenvedő betegeknél nem tisztázott.

Tehát a nyomozók elvégezték a LINK IT tanulmányt. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy az eikozapentaénsav (EPA) és a rosuvastatin terápia javítja a lipid indexet a betegekben, összehasonlítva a rozuvasztatin önmagában végzett kezelésével.

Azonban nem volt elegendő közvetlenül értékelni az EPA kiegészítő hatásának hatékonyságát neoatherosclerosisban. Mivel két csoport sztatin dózisa eltérő volt, és a stent típusa változatos volt.

Ezért a kutatók egy új prospektív, randomizált OCT-vizsgálatot terveztek. Az OCT operátorok véletlenszerűen három csoportba sorolták azt a 75 beteget, akiknél neoatherosclerosisos betegséget észleltek a beültetett everolimusz eluáló stent után. 5 mg/nap rosuvastatin terápia (alacsony dózisú sztatin terápiás csoport) vagy 10 mg/nap rosuvastatin terápia (nagy dózisú sztatin terápiás csoport) vagy 10 mg/nap rozuvasztatin és 1800 mg/nap eikozapentaénsav terápia (EPA és sztatin terápiás csoport). Sorozatos koszorúér-angiográfiát és OCT-t végeztünk 9 hónappal a kiindulási OCT eljárás után.

A tanulmány célja, hogy értékelje az eikozapentaénsav és a rosuvastatin dózisnövelő hatását neoatherosclerosisra koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél 3 csoport összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. több mint 20 év
  2. OCT által neoatherosclerosissal járó everolimusz eluáló stent (EES) neoatherosccrelosisban beültetett betegek
  3. Az LDL napi 5 mg rozuvasztatin bevétele után 100 mg/dl vagy kevesebb, mint

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik omega 3 zsírsavat szedtek a randomizálás előtt
  2. Rosuvastatinra vagy eikozapentaénsavra allergiás betegek
  3. Betegek, akiknek kórtörténetében vérzéses stroke szerepel
  4. Rákellenes szert szedő betegek
  5. LDL-aferézisben részesülő betegek
  6. Súlyos máj- vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek
  7. Olyan betegek, akik ütköznek a rozuvasztatin hazai betegtájékoztatójában felsorolt ​​figyelmeztetések vagy ellenjavallatok bármelyikével
  8. Azok a betegek, akik ütköznek az eikozapentaénsav hazai betegtájékoztatójában felsorolt ​​figyelmeztetések vagy ellenjavallatok bármelyikével
  9. A betegek perkután koszorúér beavatkozást végeztek a céllézió restenosisával
  10. Terhes nők vagy terhes nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: EPA és statin terápiás csoport
A véletlen besorolást követően a kombinált terápiában részesülő betegek EPA-t (1800 mg/nap) és nagy dózisú rozuvasztatint (10 mg/nap) kezdenek 8 hónapig.
Drog: EPA és rosuvastatin
EPA (1800 mg/nap) és nagy dózisú rozuvasztatin (10 mg/nap) szedése 10 hónapig.
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú statin terápiás csoport
A randomizálást követően a nagy dózisú sztatinkezelésben részesülő betegek nagy dózisú rozuvasztatint (10 mg/nap) kezdenek 8 hónapig.
Drog: Nagy dózisú rozuvasztatin
Nagy dózisú rosuvastatin (10 mg/nap) szedése 8 hónapig.
NINCS_BEAVATKOZÁS: alacsony dózisú statin terápiás csoport
A véletlen besorolást követően az alacsony dózisú sztatinkezelésben részesülő betegek alacsony dózisú rozuvasztatint (5 mg/nap) szednek 8 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipid index változása
Időkeret: 9 hónap
átlagos lipidív ✕ lipidhossz
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 9 hónap
Főbb cerebro-cardiovascularis események (nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus, kardiovaszkuláris halál)
9 hónap
A minimális lumen terület változása
Időkeret: 9 hónap
OCT paraméter
9 hónap
Az átlagos neointimális vastagság változása
Időkeret: 9 hónap
OCT paraméter
9 hónap
A lipidív változása
Időkeret: 9 hónap
OCT paraméter
9 hónap
A lipidhossz változása
Időkeret: 9 hónap
OCT paraméter
9 hónap
A vékony sapkás fibroatheróma változása
Időkeret: 9 hónap
OCT paraméter
9 hónap
A makrofág fokozat változása
Időkeret: 9 hónap
OCT paraméter
9 hónap
A plakk térfogatának változása
Időkeret: 9 hónap
Közeli infravörös spektroszkópia intravaszkuláris ultrahang (NIRS-IVUS) paraméter
9 hónap
A maximális lipidmag-terhelési index változása
Időkeret: 9 hónap
NIRS-IVUS paraméter
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kobe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a EPA és rosuvastatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel