Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uszkodzeń u pacjentów wysokiego ryzyka z neomiażdżycą leczonych rozuwastatyną i kwasem eikozapentaenowym za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) [LINK IT TWO]

16 września 2018 zaktualizowane przez: Hiromasa Otake, Kobe University

Ocena zmian chorobowych u pacjentów wysokiego ryzyka z neomiażdżycą leczonych rozuwastatyną i kwasem eikozapentaenowym za pomocą OCT

Celem tego badania jest ocena dodatkowego efektu kwasu eikozapentaenowego i efektu zwiększenia dawki rozuwastatyny w leczeniu miażdżycy tętnic u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia kwasem eikozapentaenowym i statynami zapobiega zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Jednak wpływ tego leczenia na pacjentów z neomiażdżycą w stencie nie został wyjaśniony.

Dlatego śledczy przeprowadzili badanie LINK IT. Badanie to wykazało, że terapia kwasem eikozapentaenowym (EPA) i rozuwastatyną poprawia indeks lipidowy u pacjentów w porównaniu z samą terapią rozuwastatyną.

Było to jednak niewystarczające do bezpośredniej oceny skuteczności dodatkowego działania EPA w przypadku neomiażdżycy. Ponieważ dawki statyny w obu grupach były różne, a rodzaj stentu był różny.

Dlatego badacze zaprojektowali nowe prospektywne, randomizowane badanie OCT. Operatorzy OCT losowo przydzielili 75 pacjentów, u których w kontrolnym badaniu OCT po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus wykryto neomiażdżycę, do trzech grup; 5 mg/dobę rozuwastatyny (grupa otrzymująca małe dawki statyn) lub 10 mg/dobę rozuwastatyny (grupa otrzymująca duże dawki statyn) lub 10 mg/dobę rozuwastatyny i 1800 mg/dobę kwasu eikozapentaenowego (grupa EPA i statyny). Seryjną angiografię wieńcową i OCT wykonano 9 miesięcy po wyjściowym zabiegu OCT.

Celem tego badania jest ocena dodatkowego efektu kwasu eikozapentaenowego i efektu zwiększonej dawki rozuwastatyny w leczeniu miażdżycy tętnic u pacjentów z chorobą wieńcową poprzez porównanie 3 grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ponad 20 lat
  2. Pacjenci z wszczepionym stentem uwalniającym ewerolimus (EES) neomiażdżyca z neomiażdżycą metodą OCT
  3. LDL wynosi lub mniej niż 100 mg/dl po spożyciu 5 mg rozuwastatyny na dobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący kwas tłuszczowy omega 3 przed randomizacją
  2. Pacjenci uczuleni na rozuwastatynę lub kwas eikozapentaenowy
  3. Pacjenci z udarem krwotocznym w wywiadzie
  4. Pacjenci przyjmujący środek przeciwnowotworowy
  5. Pacjenci poddawani aferezie LDL
  6. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek
  7. Pacjenci, którzy stoją w sprzeczności z którymkolwiek z ostrzeżeń lub przeciwwskazań wymienionych w ulotce domowej rozuwastatyny
  8. Pacjenci, którzy stoją w sprzeczności z którymkolwiek z ostrzeżeń lub przeciwwskazań wymienionych w ulotce domowej kwasu eikozapentaenowego
  9. Pacjenci wykonywali przezskórną interwencję wieńcową z restenozą docelowej zmiany
  10. Kobiety w ciąży lub pacjenci z możliwością ciąży lub kobiety karmiącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa terapii EPA i statynami
Po randomizacji pacjenci z terapią skojarzoną rozpoczynają EPA (1800 mg/dobę) i dużą dawkę rozuwastatyny (10 mg/dobę) przez ９ miesięcy.
Lek: EPA i rozuwastatyna
Przyjmować EPA (1800 mg/dzień) i rozuwastatynę w dużych dawkach (10 mg/dzień) przez ９ miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa terapii wysokimi dawkami statyn
Po randomizacji pacjenci leczeni dużymi dawkami statyn rozpoczynają leczenie dużymi dawkami rozuwastatyny (10 mg/dobę) przez ９ miesięcy.
Lek: Wysoka dawka rozuwastatyny
Przyjmować dużą dawkę rozuwastatyny (10 mg/dobę) przez ９ miesięcy.
NIE_INTERWENCJA: grupa terapii małymi dawkami statyn
Po randomizacji pacjenci leczeni małymi dawkami statyn przyjmują małą dawkę rozuwastatyny (5 mg/dobę) przez ９ miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
średni łuk lipidowy ✕ długość lipidowa
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poważne zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
9 miesięcy
Zmiana minimalnej powierzchni światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr OCT
9 miesięcy
Zmiana średniej grubości neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr OCT
9 miesięcy
Zmiana łuku lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr OCT
9 miesięcy
Zmiana długości lipidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr OCT
9 miesięcy
Zmiana w postaci włókniaka włóknistego kapelusza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr OCT
9 miesięcy
Zmiana stopnia makrofagów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr OCT
9 miesięcy
Zmiana objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr ultrasonografii wewnątrznaczyniowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS-IVUS).
9 miesięcy
Zmiana maksymalnego wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr NIRS-IVUS
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj