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Évaluation lésionnelle des patients à haut risque atteints de néoathérosclérose traités par la rosuvastatine et l'acide eicosapentaénoïque par tomographie par cohérence optique (OCT)[LINK IT TWO]

16 septembre 2018 mis à jour par: Hiromasa Otake, Kobe University

Évaluation lésionnelle des patients à haut risque atteints de néoathérosclérose traités par la rosuvastatine et l'acide eicosapentaénoïque à l'aide de l'OCT

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet supplémentaire de l'acide eicosapentaénoïque et l'effet de dose de la rosuvastatine pour la néoathérosclérose chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide eicosapentaénoïque et la thérapie aux statines préviennent les événements cardiovasculaires. Cependant, l'impact de ces traitements chez les patients atteints de néoathérosclérose intra-stent n'a pas été clarifié.

Ainsi, les enquêteurs ont mené l'étude LINK IT. Cette étude a montré que l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et le traitement à la rosuvastatine améliorent l'indice lipidique chez les patients par rapport au traitement à la rosuvastatine seule.

Cependant, il était insuffisant pour évaluer directement l'efficacité de l'effet supplémentaire de l'EPA pour la néoathérosclérose. Parce que la dose de statine des deux groupes était différente et le type de stent était varié.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu une nouvelle étude OCT prospective et randomisée. Les opérateurs de l'OCT ont réparti au hasard 75 patients chez lesquels une néoathérosclérose a été détectée lors d'un examen OCT de suivi après l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus en trois groupes ; 5 mg/jour de traitement par rosuvastatine (groupe de traitement par statine à faible dose) ou 10 mg/jour de traitement par rosuvastatine (groupe de traitement par statine à forte dose) ou 10 mg/jour de traitement par rosuvastatine et 1800 mg/jour de traitement par acide eicosapentaénoïque (groupe de traitement par EPA et statine). Une angiographie coronarienne en série et un OCT ont été réalisés 9 mois après la procédure OCT initiale.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet supplémentaire de l'acide eicosapentaénoïque et l'effet de dose de la rosuvastatine pour la néoathérosclérose chez les patients coronariens en comparant 3 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. plus de 20 ans
  2. Patients implantés d'un stent à élution d'évérolimus (EES) néoathérosclérose avec néoathérosclérose par OCT
  3. LDL est ou moins de 100 mg/dl après l'ingestion de 5 mg/jour de rosuvastatine

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant des acides gras oméga 3 avant la randomisation
  2. Patients allergiques à la rosuvastatine ou à l'acide eicosapentaénoïque
  3. Patients ayant des antécédents d'AVC hémorragique
  4. Patients prenant un agent anticancéreux
  5. Patients subissant une aphérèse des LDL
  6. Patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une maladie rénale grave
  7. Patients en conflit avec l'un des avertissements ou contre-indications répertoriés dans la notice d'emballage domestique de la rosuvastatine
  8. Patients en conflit avec l'un des avertissements ou contre-indications répertoriés dans la notice d'emballage domestique de l'acide eicosapentaénoïque
  9. Les patients ont effectué une intervention coronarienne percutanée avec resténose de la lésion cible
  10. Femmes enceintes ou patientes avec possibilité de grossesse ou femme allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de thérapie EPA et statine
Après randomisation, les patients sous traitement combiné commencent l'EPA (1800 mg/jour) et la rosuvastatine à haute dose (10 mg/jour) pendant ９ mois.
Médicament: EPA et rosuvastatine
Prendre de l'EPA (1800mg/jour) et de la rosuvastatine à haute dose (10mg/jour) pendant ９ mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement par statines à haute dose
Après randomisation, les patients sous traitement par statine à forte dose commencent la rosuvastatine à forte dose (10 mg/jour) pendant ９ mois.
Médicament: Rosuvastatine à haute dose
Prendre de la rosuvastatine à haute dose (10 mg/jour) pendant ９ mois.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de traitement par statines à faible dose
Après randomisation, les patients sous traitement par statines à faible dose prennent de la rosuvastatine à faible dose (5 mg/jour) pendant ９ mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de l'indice lipidique
Délai: 9 mois
arc lipidique moyen ✕ longueur lipidique
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 9 mois
Événements cérébro-cardiovasculaires majeurs (AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel, décès cardiovasculaire)
9 mois
Le changement de la zone lumineuse minimale
Délai: 9 mois
Paramètre OCT
9 mois
La variation de l'épaisseur néointimale moyenne
Délai: 9 mois
Paramètre OCT
9 mois
Le changement d'arc lipidique
Délai: 9 mois
Paramètre OCT
9 mois
Le changement de longueur des lipides
Délai: 9 mois
Paramètre OCT
9 mois
L'évolution du fibroathérome à calotte fine
Délai: 9 mois
Paramètre OCT
9 mois
Le changement de grade des macrophages
Délai: 9 mois
Paramètre OCT
9 mois
Le changement de volume de la plaque
Délai: 9 mois
Paramètre d'échographie intravasculaire de spectroscopie proche infrarouge (NIRS-IVUS)
9 mois
La variation de l'indice de charge lipidique max.
Délai: 9 mois
Paramètre NIRS-IVUS
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kobe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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