Rosuvastatin과 Eicosapentaenoic Acid로 치료한 신동맥경화증 고위험 환자의 OCT(Optical Coherence Tomography)를 이용한 병변 평가[LINK IT TWO]
OCT를 이용한 Rosuvastatin과 Eicosapentaenoic Acid로 치료한 신동맥경화증 고위험 환자의 병변 평가
연구 개요
상세 설명
에이코사펜타엔산과 스타틴 요법은 심혈관 사건을 예방합니다. 그러나 스텐트 내 신동맥경화증 환자에 대한 이러한 치료의 영향은 명확하지 않습니다.
그래서 조사관은 LINK IT 연구를 수행했습니다. 본 연구는 eicosapentaenoic acid(EPA)와 rosuvastatin 요법이 rosuvastatin 단독 요법에 비해 환자의 지질 지수를 향상시킨다는 것을 보여주었다.
그러나 신동맥경화증에 대한 EPA의 부가효과에 대한 효능을 직접적으로 평가하기에는 부족하였다. 두 그룹의 스타틴 용량이 다르고 스텐트의 종류도 다양했기 때문이다.
따라서 연구자들은 새로운 전향적 무작위 OCT 연구를 설계했습니다. OCT 조작자는 에베로리무스 용출 스텐트를 이식한 후 후속 OCT 검사에서 신동맥경화증이 발견된 75명의 환자를 무작위로 세 그룹으로 할당했습니다. 5mg/일의 로수바스타틴 요법(저용량 스타틴 요법군) 또는 10mg/일의 로수바스타틴 요법(고용량 스타틴 요법군) 또는 10mg/일의 로수바스타틴 및 1800mg/일의 에이코사펜타엔산 요법(EPA 및 스타틴 요법군). 일련의 관상동맥 조영술과 OCT는 기본 OCT 절차 후 9개월에 시행되었습니다.
본 연구의 목적은 관상동맥질환 환자의 신동맥경화증에 대한 eicosapentaenoic acid의 추가 효과와 rosuvastatin의 용량 증가 효과를 세 그룹을 비교하여 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20년 이상
- 신동맥경화증을 동반한 에버롤리무스 용출 스텐트(EES)를 OCT로 이식한 환자
- LDL은 로수바스타틴 5mg/일 섭취 후 100mg/dl 이하입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전에 오메가 3 지방산을 복용하는 환자
- 로수바스타틴 또는 에이코사펜타엔산에 알레르기가 있는 환자
- 출혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 항암제를 복용중인 환자
- LDL 성분채집술을 받는 환자
- 중증의 간질환 또는 중증의 신장질환이 있는 환자
- 로수바스타틴의 국내 포장 삽입물에 기재된 경고 또는 금기사항과 상충하는 환자
- 에이코사펜타엔산의 국내 포장 삽입물에 나열된 경고 또는 금기 사항과 상충하는 환자
- 표적 병변의 재협착으로 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EPA 및 스타틴 요법 그룹
무작위 배정 후 병용 요법을 받는 환자는 ９개월 동안 EPA(1800mg/일)와 고용량 로수바스타틴(10mg/일)을 시작합니다.
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９개월 동안 EPA(1800mg/일)와 고용량 로수바스타틴(10mg/일)을 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 스타틴 치료군
무작위 배정 후, 고용량 스타틴 요법을 받는 환자는 ９개월 동안 고용량 로수바스타틴(10mg/일)을 시작합니다.
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９개월 동안 고용량의 로수바스타틴(10mg/일)을 복용합니다.
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NO_INTERVENTION: 저용량 스타틴 요법군
무작위배정 후, 저용량 스타틴 요법을 받는 환자는 8개월 동안 저용량 로수바스타틴(5mg/일)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 지수의 변화
기간: 9개월
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평균 지질 아크 ✕ 지질 길이
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 9개월
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주요 뇌심혈관계 질환(비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색증, 심혈관계 사망)
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9개월
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최소 루멘 영역의 변화
기간: 9개월
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10월 매개변수
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9개월
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평균 신생 내막 두께의 변화
기간: 9개월
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10월 매개변수
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9개월
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지질 아크의 변화
기간: 9개월
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10월 매개변수
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9개월
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지질 길이의 변화
기간: 9개월
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10월 매개변수
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9개월
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얇은 모자 fibroatheroma의 변화
기간: 9개월
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10월 매개변수
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9개월
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대식세포 등급의 변화
기간: 9개월
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10월 매개변수
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9개월
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플라크 부피의 변화
기간: 9개월
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근적외선 분광기 혈관내 초음파(NIRS-IVUS) 파라미터
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9개월
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최대 지질-코어 부담 지수의 변화
기간: 9개월
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NIRS-IVUS 매개변수
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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