Avaliação Lesional de Pacientes de Alto Risco com Neoaterosclerose Tratados com Rosuvastatina e Ácido Eicosapentaenóico Usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT)[LINK IT DOIS]
16 de setembro de 2018 atualizado por: Hiromasa Otake, Kobe University
Avaliação Lesional de Pacientes de Alto Risco com Neoaterosclerose Tratados com Rosuvastatina e Ácido Eicosapentaenóico Usando OCT
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito adicional do ácido eicosapentaenóico e o efeito dose-up da rosuvastatina para a neoaterosclerose em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com ácido eicosapentaenóico e estatina previne eventos cardiovasculares. No entanto, o impacto desse tratamento em pacientes com neoaterosclerose intra-stent não foi esclarecido.
Assim, os investigadores conduziram o estudo LINK IT. Este estudo mostrou que a terapia com ácido eicosapentaenóico (EPA) e rosuvastatina melhora o índice lipídico em pacientes em comparação com a terapia isolada com rosuvastatina.
No entanto, foi insuficiente para avaliar diretamente a eficácia do efeito adicional do EPA para a neoaterosclerose. Porque, a dose de estatina de dois grupos era diferente e o tipo de stent era variado.
Portanto, os investigadores projetaram um novo estudo OCT prospectivo e randomizado. Os operadores de OCT designaram aleatoriamente 75 pacientes que foram detectados neoaterosclerose no exame de acompanhamento de OCT após implante de stent eluidor de everolimus em três grupos; 5mg/dia de terapia com rosuvastatina (grupo de terapia com baixa dose de estatina) ou 10mg/dia de terapia com rosuvastatina (grupo de terapia com alta dose de estatina) ou 10mg/dia de rosuvastatina e 1800mg/dia de terapia com ácido eicosapentaenóico (EPA e grupo de terapia com estatina). A angiografia coronária seriada e a OCT foram realizadas 9 meses após o procedimento inicial de OCT.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito adicional do ácido eicosapentaenóico e o efeito dose up de rosuvastatina para neoaterosclerose em pacientes com doença arterial coronariana, comparando 3 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hiromasa Otake, ph.D
- Número de telefone: +81-78-382-5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
Contato:
- Hiromasa Otake, ph.D
- Número de telefone: +81-78-382-5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 20 anos
- Pacientes com implante de stent eluidor de everolimus (EES) com neoaterosclerose com neoaterosclerose por OCT
- LDL é ou inferior a 100 mg/dl após a ingestão de 5 mg/dia de rosuvastatina
Critério de exclusão:
- Pacientes tomando ácido graxo ômega 3 antes da randomização
- Pacientes alérgicos à rosuvastatina ou ácido eicosapentaenóico
- Pacientes com história de AVC hemorrágico
- Pacientes que tomam agente anti-câncer
- Pacientes submetidos a aférese de LDL
- Pacientes com doença hepática grave ou doença renal grave
- Pacientes que conflitem com qualquer uma das advertências ou contraindicações listadas na bula da rosuvastatina
- Pacientes que conflitem com qualquer uma das advertências ou contraindicações listadas na bula do ácido eicosapentaenóico
- Pacientes realizaram intervenção coronária percutânea com reestenose da lesão-alvo
- Mulheres grávidas ou pacientes com possibilidade de Gravidez ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia EPA e estatina
Após a randomização, os pacientes com terapia combinada iniciam EPA (1800mg/dia) e rosuvastatina em alta dose (10mg/dia) por ９ meses.
|
Tomar EPA (1800mg/dia) e rosuvastatina em alta dose (10mg/dia) por ９ meses.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia com altas doses de estatina
Após a randomização, os pacientes com tratamento com altas doses de estatina iniciam altas doses de rosuvastatina (10mg/dia) por ９ meses.
|
Tomar rosuvastatina em dose alta (10mg/dia) por ９ meses.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de terapia com estatina de baixa dose
Após a randomização, os pacientes com terapia com estatina em baixa dose tomam rosuvastatina em dose baixa (5mg/dia) por ９ meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no índice lipídico
Prazo: 9 meses
|
arco lipídico médio ✕ comprimento lipídico
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: 9 meses
|
Principais eventos cerebro-cardiovasculares (AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal, morte cardiovascular)
|
9 meses
|
|
A mudança na área mínima do lúmen
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro OCT
|
9 meses
|
|
A mudança na espessura neointimal média
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro OCT
|
9 meses
|
|
A mudança no arco lipídico
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro OCT
|
9 meses
|
|
A mudança no comprimento dos lipídios
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro OCT
|
9 meses
|
|
A mudança no fibroateroma de capa fina
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro OCT
|
9 meses
|
|
A mudança no grau de macrófagos
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro OCT
|
9 meses
|
|
A mudança no volume da placa
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro de ultrassom intravascular de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS-IVUS)
|
9 meses
|
|
A mudança no índice máximo de carga lipídica
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro NIRS-IVUS
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Angina Pectoris
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 300027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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