- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03657758
Оценка поражений у пациентов с неоатеросклерозом высокого риска, получавших лечение розувастатином и эйкозапентаеновой кислотой, с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) [ССЫЛКА ДВА]
Оценка поражений у пациентов с неоатеросклерозом высокого риска, получавших лечение розувастатином и эйкозапентаеновой кислотой, с использованием ОКТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эйкозапентаеновая кислота и терапия статинами предотвращают сердечно-сосудистые события. Однако влияние этого лечения на пациентов с неоатеросклерозом в стенте не выяснено.
Так, следователи провели исследование LINK IT. Это исследование показало, что эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и терапия розувастатином улучшают липидный индекс у пациентов по сравнению с монотерапией розувастатином.
Однако этого недостаточно для прямой оценки эффективности дополнительного эффекта ЭПК при неоатеросклерозе. Потому что доза статинов в двух группах была разной, и тип стента был разным.
Поэтому исследователи разработали новое проспективное рандомизированное исследование ОКТ. Операторы ОКТ случайным образом распределили 75 пациентов, у которых при контрольном ОКТ-обследовании был выявлен неоатеросклероз после имплантации стента, выделяющего эверолимус, на три группы; 5 мг/день терапии розувастатином (группа терапии статинами с низкой дозой) или 10 мг/день терапии розувастатином (группа терапии высокими дозами статинов) или 10 мг/день розувастатина и 1800 мг/день терапии эйкозапентаеновой кислотой (группа терапии ЭПК и статинами). Серийную коронароангиографию и ОКТ проводили через 9 месяцев после исходной процедуры ОКТ.
Целью данного исследования является оценка дополнительного эффекта эйкозапентаеновой кислоты и эффекта повышения дозы розувастатина при неоатеросклерозе у пациентов с ишемической болезнью сердца путем сравнения 3 групп.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- более 20 лет
- Пациенты с неоатеросклерозом неоатеросклероза с неоатеросклерозом, имплантированным стентом, выделяющим эверолимус (ЭЭС), по данным ОКТ
- ЛПНП составляет или меньше 100 мг/дл после приема 5 мг/день розувастатина.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие омега-3 жирные кислоты до рандомизации
- Пациенты с аллергией на розувастатин или эйкозапентаеновую кислоту
- Пациенты с геморрагическим инсультом в анамнезе
- Пациенты, принимающие противораковое средство
- Пациенты, подвергающиеся аферезу ЛПНП
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек
- Пациенты, которые противоречат любым из предостережений или противопоказаний, перечисленных во вкладыше к розувастатину.
- Пациенты, которые противоречат любым из предупреждений или противопоказаний, перечисленных в листке-вкладыше эйкозапентаеновой кислоты.
- Пациентам выполнено чрескожное коронарное вмешательство с рестенозом целевого очага
- Беременные женщины или пациенты с возможностью беременности или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа терапии ЭПК и статинами
После рандомизации пациенты с комбинированной терапией начинают прием ЭПК (1800 мг/день) и высоких доз розувастатина (10 мг/день) в течение 9 месяцев.
|
Принимать ЭПК (1800 мг/день) и высокие дозы розувастатина (10 мг/день) в течение 9 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа терапии высокими дозами статинов
После рандомизации пациенты, принимающие высокие дозы статинов, начинают принимать высокие дозы розувастатина (10 мг/день) в течение 9 месяцев.
|
Принимать высокие дозы розувастатина (10 мг/день) в течение 9 месяцев.
|
|
NO_INTERVENTION: группа терапии низкими дозами статинов
После рандомизации пациенты с низкой дозой статинов принимают низкие дозы розувастатина (5 мг/день) в течение 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного индекса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
средняя липидная дуга ✕ длина липида
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Основные церебро-сердечно-сосудистые события (несмертельный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть)
|
9 месяцев
|
|
Изменение минимальной площади просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
OCT-параметр
|
9 месяцев
|
|
Изменение средней толщины неоинтимы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
OCT-параметр
|
9 месяцев
|
|
Изменение липидной дуги
Временное ограничение: 9 месяцев
|
OCT-параметр
|
9 месяцев
|
|
Изменение длины липидов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
OCT-параметр
|
9 месяцев
|
|
Изменение тонкой шапочки при фиброатероме
Временное ограничение: 9 месяцев
|
OCT-параметр
|
9 месяцев
|
|
Изменение уровня макрофагов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
OCT-параметр
|
9 месяцев
|
|
Изменение объема бляшки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Параметр внутрисосудистого ультразвука спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS-IVUS)
|
9 месяцев
|
|
Изменение максимального индекса липидно-ядерной нагрузки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Параметр NIRS-IVUS
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 300027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .