Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laesie-evaluatie van hoogrisicopatiënten met neoatherosclerose behandeld met rosuvastatine en eicosapentaeenzuur met behulp van optische coherentietomografie (OCT) [LINK IT TWO]

16 september 2018 bijgewerkt door: Hiromasa Otake, Kobe University

Laesie-evaluatie van hoogrisicopatiënten met neoatherosclerose behandeld met rosuvastatine en eicosapentaeenzuur met behulp van OCT

Het doel van deze studie is het evalueren van het additionele effect van eicosapentaeenzuur en het doseringseffect van rosuvastatine voor neoatherosclerose bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eicosapentaeenzuur en statinetherapie voorkomen cardiovasculaire gebeurtenissen. De impact van deze behandeling bij patiënten met in-stent neoatherosclerose is echter niet opgehelderd.

Dus voerden de onderzoekers een LINK IT-onderzoek uit. Deze studie toonde aan dat behandeling met eicosapentaeenzuur (EPA) en rosuvastatine de lipidenindex bij patiënten verbetert in vergelijking met behandeling met alleen rosuvastatine.

Het was echter onvoldoende om de werkzaamheid van het aanvullende effect van EPA voor neoatherosclerose direct te evalueren. Omdat de statinedosis van twee groepen verschillend was en het type stent gevarieerd was.

Daarom ontwierpen de onderzoekers een nieuwe prospectieve, gerandomiseerde OCT-studie. De OCT-operators wezen willekeurig 75 patiënten toe bij wie neoatherosclerose werd vastgesteld bij vervolg OCT-onderzoek na geïmplanteerde everolimus-eluerende stent in drie groepen; 5 mg/dag rosuvastatinetherapie (lage dosis statinetherapiegroep) of 10 mg/dag rosuvastatinetherapie (hoge dosis statinetherapiegroep) of 10 mg/dag rosuvastatine en 1800 mg/dag eicosapentaeenzuurtherapie (EPA- en statinetherapiegroep). Seriële coronaire angiografie en OCT werden 9 maanden na de baseline OCT-procedure uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om het additionele effect van eicosapentaeenzuur en het doseringseffect van rosuvastatine voor neoatherosclerose bij patiënten met coronaire hartziekte te evalueren door 3 groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. meer dan 20 jaar
  2. Patiënten geïmplanteerd everolimus-eluting stent (EES) neoatherosclerose met neoatherosclerose door OCT
  3. LDL is of minder dan 100 mg/dl na inname van 5 mg/dag rosuvastatine

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vóór randomisatie omega 3-vetzuren gebruikten
  2. Patiënten die allergisch zijn voor rosuvastatine of eicosapentaeenzuur
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
  4. Patiënten die antikankermiddelen gebruiken
  5. Patiënten die LDL-aferese ondergaan
  6. Patiënten met een ernstige leverziekte of een ernstige nierziekte
  7. Patiënten die in strijd zijn met een van de waarschuwingen of contra-indicaties vermeld in de bijsluiter van rosuvastatine voor huishoudelijk gebruik
  8. Patiënten die in strijd zijn met een van de waarschuwingen of contra-indicaties vermeld in de bijsluiter van eicosapentaeenzuur voor huishoudelijk gebruik
  9. Patiënten voerden percutane coronaire interventie uit met restenose van doellaesie
  10. Zwangere vrouwen of patiënten met mogelijkheid tot zwangerschap of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: EPA en statinetherapiegroep
Na randomisatie starten patiënten met combinatietherapie EPA (1800 mg/dag) en hoge dosis rosuvastatine (10 mg/dag) gedurende ９ maanden.
Geneesmiddel: EPA en rosuvastatine
Gedurende ９ maanden EPA (1800 mg/dag) en hoge dosis rosuvastatine (10 mg/dag) gebruiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep met statinetherapie met hoge dosis
Na randomisatie starten patiënten met een hoge dosis statinetherapie een hoge dosis rosuvastatine (10 mg/dag) gedurende ９ maanden.
Geneesmiddel: Hoge dosis rosuvastatine
Gedurende ９ maanden een hoge dosis rosuvastatine (10 mg/dag) gebruiken.
GEEN_INTERVENTIE: therapiegroep met een lage dosis statine
Na randomisatie nemen patiënten met een lage dosis statinetherapie een lage dosis rosuvastatine (5 mg/dag) gedurende ９ maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de lipidenindex
Tijdsspanne: 9 maanden
gemiddelde lipidenboog ✕ lipidenlengte
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 9 maanden
Ernstige cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculair overlijden)
9 maanden
De verandering in het minimale lumenoppervlak
Tijdsspanne: 9 maanden
OCT-parameter
9 maanden
De verandering in gemiddelde neointima dikte
Tijdsspanne: 9 maanden
OCT-parameter
9 maanden
De verandering in lipidenboog
Tijdsspanne: 9 maanden
OCT-parameter
9 maanden
De verandering in lipidelengte
Tijdsspanne: 9 maanden
OCT-parameter
9 maanden
De verandering in fibroatheroma met dunne kap
Tijdsspanne: 9 maanden
OCT-parameter
9 maanden
De verandering in macrofaaggraad
Tijdsspanne: 9 maanden
OCT-parameter
9 maanden
De verandering in plaquevolume
Tijdsspanne: 9 maanden
Nabij-infraroodspectroscopie intravasculaire echografie (NIRS-IVUS) parameter
9 maanden
De verandering in max Lipid-core load index
Tijdsspanne: 9 maanden
NIRS-IVUS-parameter
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kobe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

17 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren