Valutazione lesionale di pazienti ad alto rischio con neoaterosclerosi trattati con rosuvastatina e acido eicosapentaenoico utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)[LINK IT DUE]
Valutazione lesionale di pazienti ad alto rischio con neoaterosclerosi trattati con rosuvastatina e acido eicosapentaenoico mediante OCT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con acido eicosapentaenoico e statine previene gli eventi cardiovascolari. Tuttavia, l'impatto di questi trattamenti nei pazienti con neoaterosclerosi in-stent non è stato chiarito.
Quindi, gli investigatori hanno condotto lo studio LINK IT. Questo studio ha dimostrato che la terapia con acido eicosapentaenoico (EPA) e rosuvastatina migliora l'indice lipidico nei pazienti rispetto alla sola terapia con rosuvastatina.
Tuttavia, non era sufficiente valutare direttamente l'efficacia dell'effetto aggiuntivo dell'EPA per la neoaterosclerosi. Perché, la dose di statina dei due gruppi era diversa e il tipo di stent era diverso.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato un nuovo studio OCT prospettico randomizzato. Gli operatori OCT hanno assegnato in modo casuale 75 pazienti a cui è stata rilevata neoaterosclerosi durante l'esame OCT di follow-up dopo l'impianto di stent a rilascio di everolimus a tre gruppi; 5 mg/die di terapia con rosuvastatina (gruppo di terapia con statine a basso dosaggio) o 10 mg/die di terapia con rosuvastatina (gruppo di terapia con statine ad alto dosaggio) o 10 mg/die di rosuvastatina e 1800 mg/die di terapia con acido eicosapentaenoico (gruppo di terapia con EPA e statine). L'angiografia coronarica seriale e l'OCT sono stati eseguiti a 9 mesi dopo la procedura OCT al basale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto addizionale dell'acido eicosapentaenoico e l'effetto del dosaggio della rosuvastatina per la neoaterosclerosi nei pazienti con malattia coronarica confrontando 3 gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 20 anni
- Pazienti con impianto di neoaterosccrelosi a rilascio di everolimus (EES) con neoaterosclerosi mediante OCT
- LDL è o inferiore a 100 mg/dl dopo l'ingestione di 5 mg/die di rosuvastatina
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumevano acidi grassi omega 3 prima della randomizzazione
- Pazienti allergici alla rosuvastatina o all'acido eicosapentaenoico
- Pazienti con una storia di ictus emorragico
- Pazienti che assumono agenti antitumorali
- Pazienti sottoposti a LDL aferesi
- Pazienti con grave malattia del fegato o grave malattia renale
- Pazienti che sono in conflitto con una qualsiasi delle avvertenze o controindicazioni elencate nel foglietto illustrativo nazionale di rosuvastatina
- Pazienti che sono in conflitto con una qualsiasi delle avvertenze o controindicazioni elencate nel foglietto illustrativo domestico dell'acido eicosapentaenoico
- I pazienti hanno eseguito un intervento coronarico percutaneo con restenosi della lesione target
- Donne in gravidanza o pazienti con possibilità di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: EPA e gruppo di terapia con statine
Dopo la randomizzazione, i pazienti con terapia di combinazione iniziano EPA (1800 mg/die) e rosuvastatina ad alte dosi (10 mg/die) per ９ mesi.
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Assumere EPA (1800 mg/giorno) e rosuvastatina ad alte dosi (10 mg/giorno) per ９ mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia con statine ad alto dosaggio
Dopo la randomizzazione, i pazienti con terapia con statine ad alte dosi iniziano rosuvastatina ad alte dosi (10 mg/die) per ９ mesi.
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Assumere rosuvastatina ad alte dosi (10 mg/die) per ９ mesi.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di terapia con statine a basso dosaggio
Dopo la randomizzazione, i pazienti in terapia con statine a basso dosaggio assumono rosuvastatina a basso dosaggio (5 mg/die) per ９ mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dell'indice lipidico
Lasso di tempo: 9 mesi
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arco lipidico medio ✕ lunghezza lipidica
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 9 mesi
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Eventi cerebro-cardiovascolari maggiori (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare)
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9 mesi
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Il cambiamento nell'area minima del lume
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro OCT
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9 mesi
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La variazione dello spessore neointimale medio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro OCT
|
9 mesi
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La variazione dell'arco lipidico
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro OCT
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9 mesi
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La variazione della lunghezza dei lipidi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro OCT
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9 mesi
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Il cambiamento nel fibroateroma della calotta sottile
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro OCT
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9 mesi
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Il cambiamento nel grado dei macrofagi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro OCT
|
9 mesi
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Il cambiamento nel volume della placca
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro dell'ecografia intravascolare della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS-IVUS).
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9 mesi
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La variazione dell'indice massimo di carico lipidico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Parametro NIRS-IVUS
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Angina pectoris
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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