- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657758
Lesjonsevaluering av høyrisikopasienter med neoaterosklerose behandlet med rosuvastatin og eikosapentaensyre ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)[LINK IT TWO]
Lesjonsevaluering av høyrisikopasienter med neoaterosklerose behandlet med rosuvastatin og eikosapentaensyre ved bruk av OCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eikosapentaensyre og statinbehandling forhindrer kardiovaskulære hendelser. Effekten av denne behandlingen hos pasienter med in-stent neoatherosclerosis er imidlertid ikke avklart.
Så, etterforskerne gjennomførte LINK IT-studie. Denne studien viste at eikosapentaensyre (EPA) og rosuvastatinbehandling forbedrer lipidindeksen hos pasienter sammenlignet med rosuvastatin alene.
Det var imidlertid utilstrekkelig å direkte evaluere effekten av tilleggseffekten av EPA for neoaterosklerose. Fordi statindosen fra to grupper var forskjellig og typen stent var variert.
Derfor utformet etterforskerne en ny prospektiv, randomisert OCT-studie. OCT-operatørene tildelte tilfeldig 75 pasienter som ble påvist neoaterosklerose ved oppfølgende OCT-undersøkelse etter implantert everolimus-eluerende stent til tre grupper; 5mg/dag med rosuvastatinbehandling (lavdose statinterapigruppe) eller 10mg/dag med rosuvastatinbehandling (høydosestatinterapigruppe) eller 10mg/dag med rosuvastatin og 1800mg/dag med eikosapentaensyrebehandling (EPA- og statinterapigruppe). Seriell koronar angiografi og OCT ble utført 9 måneder etter baseline OCT-prosedyre.
Målet med denne studien er å evaluere tilleggseffekten av eikosapentaensyre og doseøkende effekt av rosuvastatin for neoaterosklerose hos pasienter med koronararteriesykdom ved å sammenligne 3 grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 20 år
- Pasienter implanterte everolimus-eluerende stent(EES) neoaterosklerose med neoaterosklerose innen oktober
- LDL er eller mindre enn 100 mg/dl etter inntak av 5 mg/dag rosuvastatin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar omega 3 fettsyrer før randomisering
- Pasienter som er allergiske mot rosuvastatin eller eikosapentaensyre
- Pasienter med en historie med hemorragisk slag
- Pasienter som tar antikreftmiddel
- Pasienter som gjennomgår LDL-aferese
- Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom
- Pasienter som er i konflikt med noen av advarslene eller kontraindikasjonene som er oppført i pakningsvedlegget til rosuvastatin
- Pasienter som er i konflikt med noen av advarslene eller kontraindikasjonene som er oppført i pakningsvedlegget for eicosapentaensyre
- Pasienter utførte perkutan koronar intervensjon med restenose av mållesjon
- Gravide kvinner eller pasienter med mulighet for graviditet eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA- og statinterapigruppe
Etter randomisering starter pasienter med kombinasjonsbehandling EPA (1800 mg/dag) og høydose rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
|
Å ta EPA (1800mg/dag) og høydose rosuvastatin (10mg/dag) i 9 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose statinterapigruppe
Etter randomisering starter pasienter med høydose statinbehandling høydose rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
|
Å ta høydose rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: lavdose statinterapigruppe
Etter randomisering tar pasienter med lavdose statinbehandling lavdose rosuvastatin (5 mg/dag) i 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i lipidindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
gjennomsnittlig lipidbue ✕ lipidlengde
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 9 måneder
|
Store cerebro-kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død)
|
9 måneder
|
|
Endringen i minimum lumenareal
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameter
|
9 måneder
|
|
Endringen i gjennomsnittlig neointimal tykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameter
|
9 måneder
|
|
Endringen i lipidbuen
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameter
|
9 måneder
|
|
Endringen i lipidlengde
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameter
|
9 måneder
|
|
Endringen i thin cap fibroatheroma
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameter
|
9 måneder
|
|
Endringen i makrofaggrad
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameter
|
9 måneder
|
|
Endringen i plakkvolum
Tidsramme: 9 måneder
|
Nær infrarød spektroskopi intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS) parameter
|
9 måneder
|
|
Endringen i maks Lipid-core byrdeindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
NIRS-IVUS parameter
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Koronararteriesykdom
- Angina pectoris
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- 300027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .