Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesjonsevaluering av høyrisikopasienter med neoaterosklerose behandlet med rosuvastatin og eikosapentaensyre ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)[LINK IT TWO]

16. september 2018 oppdatert av: Hiromasa Otake, Kobe University

Lesjonsevaluering av høyrisikopasienter med neoaterosklerose behandlet med rosuvastatin og eikosapentaensyre ved bruk av OCT

Målet med denne studien er å evaluere tilleggseffekten av eikosapentaensyre og doseøkningseffekten av rosuvastatin for neoaterosklerose hos pasienter med koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eikosapentaensyre og statinbehandling forhindrer kardiovaskulære hendelser. Effekten av denne behandlingen hos pasienter med in-stent neoatherosclerosis er imidlertid ikke avklart.

Så, etterforskerne gjennomførte LINK IT-studie. Denne studien viste at eikosapentaensyre (EPA) og rosuvastatinbehandling forbedrer lipidindeksen hos pasienter sammenlignet med rosuvastatin alene.

Det var imidlertid utilstrekkelig å direkte evaluere effekten av tilleggseffekten av EPA for neoaterosklerose. Fordi statindosen fra to grupper var forskjellig og typen stent var variert.

Derfor utformet etterforskerne en ny prospektiv, randomisert OCT-studie. OCT-operatørene tildelte tilfeldig 75 pasienter som ble påvist neoaterosklerose ved oppfølgende OCT-undersøkelse etter implantert everolimus-eluerende stent til tre grupper; 5mg/dag med rosuvastatinbehandling (lavdose statinterapigruppe) eller 10mg/dag med rosuvastatinbehandling (høydosestatinterapigruppe) eller 10mg/dag med rosuvastatin og 1800mg/dag med eikosapentaensyrebehandling (EPA- og statinterapigruppe). Seriell koronar angiografi og OCT ble utført 9 måneder etter baseline OCT-prosedyre.

Målet med denne studien er å evaluere tilleggseffekten av eikosapentaensyre og doseøkende effekt av rosuvastatin for neoaterosklerose hos pasienter med koronararteriesykdom ved å sammenligne 3 grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. over 20 år
  2. Pasienter implanterte everolimus-eluerende stent(EES) neoaterosklerose med neoaterosklerose innen oktober
  3. LDL er eller mindre enn 100 mg/dl etter inntak av 5 mg/dag rosuvastatin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar omega 3 fettsyrer før randomisering
  2. Pasienter som er allergiske mot rosuvastatin eller eikosapentaensyre
  3. Pasienter med en historie med hemorragisk slag
  4. Pasienter som tar antikreftmiddel
  5. Pasienter som gjennomgår LDL-aferese
  6. Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom
  7. Pasienter som er i konflikt med noen av advarslene eller kontraindikasjonene som er oppført i pakningsvedlegget til rosuvastatin
  8. Pasienter som er i konflikt med noen av advarslene eller kontraindikasjonene som er oppført i pakningsvedlegget for eicosapentaensyre
  9. Pasienter utførte perkutan koronar intervensjon med restenose av mållesjon
  10. Gravide kvinner eller pasienter med mulighet for graviditet eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EPA- og statinterapigruppe
Etter randomisering starter pasienter med kombinasjonsbehandling EPA (1800 mg/dag) og høydose rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
Å ta EPA (1800mg/dag) og høydose rosuvastatin (10mg/dag) i 9 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose statinterapigruppe
Etter randomisering starter pasienter med høydose statinbehandling høydose rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
Å ta høydose rosuvastatin (10 mg/dag) i 9 måneder.
INGEN_INTERVENSJON: lavdose statinterapigruppe
Etter randomisering tar pasienter med lavdose statinbehandling lavdose rosuvastatin (5 mg/dag) i 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i lipidindeks
Tidsramme: 9 måneder
gjennomsnittlig lipidbue ✕ lipidlengde
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 9 måneder
Store cerebro-kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død)
9 måneder
Endringen i minimum lumenareal
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameter
9 måneder
Endringen i gjennomsnittlig neointimal tykkelse
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameter
9 måneder
Endringen i lipidbuen
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameter
9 måneder
Endringen i lipidlengde
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameter
9 måneder
Endringen i thin cap fibroatheroma
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameter
9 måneder
Endringen i makrofaggrad
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameter
9 måneder
Endringen i plakkvolum
Tidsramme: 9 måneder
Nær infrarød spektroskopi intravaskulær ultralyd (NIRS-IVUS) parameter
9 måneder
Endringen i maks Lipid-core byrdeindeks
Tidsramme: 9 måneder
NIRS-IVUS parameter
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

17. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere