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使用光学相干断层扫描 (OCT) 对接受瑞舒伐他汀和二十碳五烯酸治疗的新动脉粥样硬化高危患者进行病变评估 [链接 IT 两个]

2018年9月16日 更新者:Hiromasa Otake、Kobe University

使用 OCT 对接受瑞舒伐他汀和二十碳五烯酸治疗的新动脉粥样硬化高危患者进行病变评估

本研究旨在评估二十碳五烯酸的额外作用和瑞舒伐他汀对冠状动脉疾病患者新动脉粥样硬化的剂量增加作用。

研究概览

详细说明

二十碳五烯酸和他汀类药物治疗可预防心血管事件。 然而,这些治疗对支架内新动脉粥样硬化患者的影响尚未阐明。

因此,研究人员进行了 LINK IT 研究。 本研究表明,与瑞舒伐他汀单独治疗相比,二十碳五烯酸 (EPA) 和瑞舒伐他汀治疗可改善患者的血脂指数。

然而,直接评估EPA对新动脉粥样硬化的附加作用的疗效是不够的。 因为,两组他汀类药物剂量不同,支架类型多样。

因此,研究人员设计了一项新的前瞻性随机 OCT 研究。 OCT操作者将75例植入依维莫司洗脱支架后随访OCT检查发现新动脉粥样硬化的患者随机分为三组; 5mg/天的瑞舒伐他汀治疗(低剂量他汀治疗组)或 10mg/天的瑞舒伐他汀治疗(高剂量他汀治疗组)或 10mg/天的瑞舒伐他汀和 1800mg/天的二十碳五烯酸治疗(EPA 和他汀治疗组)。 在基线 OCT 程序后 9 个月进行连续冠状动脉造影和 OCT。

本研究旨在通过比较 3 组来评估二十碳五烯酸的额外作用和瑞舒伐他汀对冠状动脉疾病患者新动脉粥样硬化的剂量增加作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 超过20年
  2. 植入依维莫司洗脱支架(EES)的患者新动脉粥样硬化伴新动脉粥样硬化OCT
  3. 每天摄入 5 mg 瑞舒伐他汀后,LDL 小于或等于 100 mg/dl

排除标准:

  1. 随机分组前服用欧米茄 3 脂肪酸的患者
  2. 对瑞舒伐他汀或二十碳五烯酸过敏的患者
  3. 有出血性中风病史的患者
  4. 服用抗癌剂的患者
  5. 接受 LDL 单采术的患者
  6. 严重肝病或严重肾病患者
  7. 与瑞舒伐他汀国内说明书中列出的任何警告或禁忌症相冲突的患者
  8. 与二十碳五烯酸国内说明书中列出的任何警告或禁忌症相冲突的患者
  9. 患者进行经皮冠状动脉介入治疗,靶病变再狭窄
  10. 孕妇或有可能怀孕或哺乳期的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:EPA和他汀治疗组
随机分组后,接受联合治疗的患者开始服用 EPA(1800 毫克/天)和高剂量瑞舒伐他汀(10 毫克/天),持续 9 个月。
服用EPA(1800mg/天)和大剂量瑞舒伐他汀(10mg/天)9个月。
ACTIVE_COMPARATOR:大剂量他汀治疗组
随机分组后,接受高剂量他汀类药物治疗的患者开始服用高剂量瑞舒伐他汀(10mg/天),持续 9 个月。
服用高剂量瑞舒伐他汀(10mg/天)9个月。
NO_INTERVENTION:低剂量他汀治疗组
随机分组后,接受低剂量他汀类药物治疗的患者服用低剂量瑞舒伐他汀(5mg/天)9 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂质指数的变化
大体时间:9个月
平均脂质弧 ✕ 脂质长度
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:9个月
主要心脑血管事件(非致死性中风、非致死性心肌梗死、心血管死亡)
9个月
最小管腔面积的变化
大体时间:9个月
华侨城参数
9个月
平均新生内膜厚度的变化
大体时间:9个月
华侨城参数
9个月
脂质弧的变化
大体时间:9个月
华侨城参数
9个月
脂质长度的变化
大体时间:9个月
华侨城参数
9个月
薄帽纤维粥样硬化的变化
大体时间:9个月
华侨城参数
9个月
巨噬细胞等级的变化
大体时间:9个月
华侨城参数
9个月
斑块体积的变化
大体时间:9个月
近红外光谱血管内超声(NIRS-IVUS)参数
9个月
Max Lipid-core burden 指数的变化
大体时间:9个月
NIRS-IVUS参数
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月17日

初级完成 (预期的)

2020年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月16日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EPA和瑞舒伐他汀的临床试验

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