Rosuvastatiinilla ja eikosapentaeenihapolla hoidettujen neoateroskleroosia sairastavien suuren riskin potilaiden vaurioiden arviointi optisella koherenssitomografialla (OCT) [LINKIT TWO]
Rosuvastatiinilla ja eikosapentaeenihapolla hoidettujen neoateroskleroosia sairastavien suuren riskin potilaiden vaurioiden arviointi MMA:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eikosapentaeenihappo- ja statiinihoito ehkäisee sydän- ja verisuonitapahtumia. Näiden hoidon vaikutusta potilailla, joilla on stentin neoateroskleroosi, ei kuitenkaan ole selvitetty.
Joten tutkijat suorittivat LINK IT -tutkimuksen. Tämä tutkimus osoitti, että eikosapentaeenihappo (EPA) ja rosuvastatiinihoito parantavat potilaiden lipidiindeksiä verrattuna pelkkään rosuvastatiinihoitoon.
Se ei kuitenkaan ollut riittävää suoraan arvioimaan EPA:n lisävaikutuksen tehokkuutta neoateroskleroosiin. Koska statiiniannos kahdessa ryhmässä oli erilainen ja stentin tyyppi vaihteli.
Siksi tutkijat suunnittelivat uuden prospektiivisen, satunnaistetun MMA-tutkimuksen. MMA-operaattorit jakoivat satunnaisesti kolmeen ryhmään 75 potilasta, joilla todettiin neoateroskleroosi MMA-seurantatutkimuksessa implantoidun everolimuusieluointistentin jälkeen; 5 mg/vrk rosuvastatiinihoitoa (pienen annoksen statiinihoitoryhmä) tai 10 mg/vrk rosuvastatiinihoitoa (suurannoksinen statiinihoitoryhmä) tai 10 mg/vrk rosuvastatiinia ja 1800 mg/vrk eikosapentaeenihappohoitoa (EPA- ja statiinihoitoryhmä). Sepelvaltimon angiografia ja OCT suoritettiin 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteen OCT-toimenpiteestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eikosapentaeenihapon lisävaikutusta ja rosuvastatiinin annosta nostavaa vaikutusta neoateroskleroosiin sepelvaltimotautipotilailla vertailemalla kolmea ryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20 vuotta
- Potilaille, joille on istutettu everolimuusia eluoiva stentti (EES) neoatherosccrelosis ja neoatheroskleroosi MMA:n toimesta
- LDL on tai vähemmän kuin 100 mg/dl rosuvastatiinin 5 mg/vrk nauttimisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat omega 3 -rasvahappoja ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka ovat allergisia rosuvastatiinille tai eikosapentaeenihapolle
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa aivohalvaus
- Potilaat, jotka käyttävät syöpälääkkeitä
- Potilaat, joille tehdään LDL-afereesi
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus
- Potilaat, jotka ovat ristiriidassa rosuvastatiinin kotimaisessa pakkausselosteessa lueteltujen varoitusten tai vasta-aiheiden kanssa
- Potilaat, jotka ovat ristiriidassa eikosapentaeenihapon kotimaisessa pakkausselosteessa lueteltujen varoitusten tai vasta-aiheiden kanssa
- Potilaat suorittivat perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen kohdevaurion uudelleenahtautumisen kanssa
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on mahdollisuus olla raskaana tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA- ja statiinihoitoryhmä
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa, aloittavat EPA:n (1800 mg/vrk) ja suuren annoksen rosuvastatiinin (10 mg/vrk) 10 kuukauden ajan.
|
Ottaa EPA:ta (1800mg/vrk) ja suuriannoksia rosuvastatiinia (10mg/vrk) 10 kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuriannoksinen statiinihoitoryhmä
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, joilla on suuri annos statiinihoitoa, aloittavat suuren rosuvastatiiniannoksen (10 mg/vrk) 10 kuukauden ajan.
|
Ota suuri annos rosuvastatiinia (10 mg/vrk) 10 kuukauden ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: pieniannoksinen statiinihoitoryhmä
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, joilla on pieni annos statiinihoitoa, ottavat pieniannoksista rosuvastatiinia (5 mg/vrk) 10 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiindeksin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
keskimääräinen lipidikaari ✕ lipidin pituus
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tärkeimmät aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat (ei kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolettava sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema)
|
9 kuukautta
|
|
Muutos minimiontelon alueella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
OCT-parametri
|
9 kuukautta
|
|
Keskimääräisen neointimaalin paksuuden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
OCT-parametri
|
9 kuukautta
|
|
Lipidikaaren muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
OCT-parametri
|
9 kuukautta
|
|
Lipidien pituuden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
OCT-parametri
|
9 kuukautta
|
|
Ohutkorkin fibroatherooman muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
OCT-parametri
|
9 kuukautta
|
|
Muutos makrofagien luokassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
OCT-parametri
|
9 kuukautta
|
|
Plakin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lähi-infrapunaspektroskopian intravaskulaarinen ultraääni (NIRS-IVUS) -parametri
|
9 kuukautta
|
|
Muutos maksimilipidiytimen kuormitusindeksissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NIRS-IVUS-parametri
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .