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Läsionsbeurteilung von Hochrisikopatienten mit Neoatherosklerose, die mit Rosuvastatin und Eicosapentaensäure behandelt wurden, mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)[LINK IT TWO]

16. September 2018 aktualisiert von: Hiromasa Otake, Kobe University

Läsionsbeurteilung von Hochrisikopatienten mit Neoatherosklerose, die mit Rosuvastatin und Eicosapentaensäure mittels OCT behandelt wurden

Ziel dieser Studie ist es, die zusätzliche Wirkung von Eicosapentaensäure und die Dosiserhöhungswirkung von Rosuvastatin bei Neoatherosklerose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit Eicosapentaensäure und Statinen verhindert kardiovaskuläre Ereignisse. Die Auswirkungen dieser Behandlungen bei Patienten mit In-Stent-Neoatherosklerose sind jedoch noch nicht geklärt.

Also führten die Ermittler eine LINK IT-Studie durch. Diese Studie zeigte, dass die Therapie mit Eicosapentaensäure (EPA) und Rosuvastatin den Lipidindex bei Patienten im Vergleich zur alleinigen Therapie mit Rosuvastatin verbessert.

Es war jedoch unzureichend, die Wirksamkeit der zusätzlichen Wirkung von EPA bei Neoatherosklerose direkt zu bewerten. Weil die Statin-Dosis von zwei Gruppen unterschiedlich war und die Art des Stents unterschiedlich war.

Daher entwarfen die Forscher eine neue prospektive, randomisierte OCT-Studie. Die OCT-Operatoren ordneten 75 Patienten, bei denen Neoatherosklerose bei der OCT-Nachuntersuchung nach der Implantation eines Everolimus-freisetzenden Stents festgestellt wurde, zufällig drei Gruppen zu; 5 mg/Tag Rosuvastatin-Therapie (niedrig dosierte Statin-Therapiegruppe) oder 10 mg/Tag Rosuvastatin-Therapie (hochdosierte Statin-Therapiegruppe) oder 10 mg/Tag Rosuvastatin und 1800 mg/Tag Eicosapentaensäure-Therapie (EPA- und Statin-Therapiegruppe). Serielle Koronarangiographie und OCT wurden 9 Monate nach dem Ausgangs-OCT-Verfahren durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, die zusätzliche Wirkung von Eicosapentaensäure und die Dosiserhöhungswirkung von Rosuvastatin bei Neoatherosklerose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit durch Vergleich von 3 Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 20 Jahre
  2. Patienten implantierten Everolimus-freisetzenden Stents (EES) Neoatherosklerose mit Neoatherosklerose durch OCT
  3. LDL beträgt oder weniger als 100 mg/dl nach Einnahme von 5 mg/Tag Rosuvastatin

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Randomisierung Omega-3-Fettsäuren einnahmen
  2. Patienten, die allergisch gegen Rosuvastatin oder Eicosapentaensäure sind
  3. Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in der Vorgeschichte
  4. Patienten, die Antikrebsmittel einnehmen
  5. Patienten, die sich einer LDL-Apherese unterziehen
  6. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenerkrankung
  7. Patienten, bei denen einer der Warnhinweise oder Kontraindikationen in Konflikt steht, die in der Packungsbeilage von Rosuvastatin aufgeführt sind
  8. Patienten, bei denen einer der Warnhinweise oder Kontraindikationen entgegensteht, die in der Packungsbeilage für Eicosapentaensäure aufgeführt sind
  9. Die Patienten führten eine perkutane Koronarintervention mit Restenose der Zielläsion durch
  10. Schwangere Frauen oder Patientinnen mit Möglichkeit einer Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EPA- und Statintherapiegruppe
Nach der Randomisierung beginnen die Patienten mit der Kombinationstherapie für ９ Monate mit EPA (1800 mg/Tag) und hochdosiertem Rosuvastatin (10 mg/Tag).
Arzneimittel: EPA und Rosuvastatin
Einnahme von EPA (1800 mg/Tag) und hochdosiertem Rosuvastatin (10 mg/Tag) für ９ Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosierte Statintherapiegruppe
Nach der Randomisierung beginnen Patienten mit einer hochdosierten Statintherapie für ９ Monate mit einer Rosuvastatin-Hochdosis (10 mg/Tag).
Arzneimittel: Hochdosiertes Rosuvastatin
Einnahme von hochdosiertem Rosuvastatin (10 mg/Tag) für ９ Monate.
KEIN_EINGRIFF: niedrig dosierte Statin-Therapiegruppe
Nach der Randomisierung nehmen Patienten mit niedrig dosierter Statintherapie ９ Monate lang niedrig dosiertes Rosuvastatin (5 mg/Tag) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Lipidindex
Zeitfenster: 9 Monate
mittlerer Lipidbogen ✕ Lipidlänge
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 9 Monate
Schwere zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod)
9 Monate
Die Änderung der minimalen Lumenfläche
Zeitfenster: 9 Monate
OCT-Parameter
9 Monate
Die Veränderung der durchschnittlichen neointimaalen Dicke
Zeitfenster: 9 Monate
OCT-Parameter
9 Monate
Die Veränderung des Lipidbogens
Zeitfenster: 9 Monate
OCT-Parameter
9 Monate
Die Änderung der Lipidlänge
Zeitfenster: 9 Monate
OCT-Parameter
9 Monate
Die Veränderung des Fibrotheroms mit dünner Kappe
Zeitfenster: 9 Monate
OCT-Parameter
9 Monate
Die Veränderung des Makrophagengrades
Zeitfenster: 9 Monate
OCT-Parameter
9 Monate
Die Veränderung des Plaquevolumens
Zeitfenster: 9 Monate
Intravaskulärer Ultraschall (NIRS-IVUS)-Parameter der Nahinfrarotspektroskopie
9 Monate
Die Änderung des maximalen Lipid-Kern-Belastungsindex
Zeitfenster: 9 Monate
NIRS-IVUS-Parameter
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kobe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

17. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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