根治的陰茎後前立腺切除術による神経損傷に対する 4-アミノピリジン治療
2018年10月31日 更新者：Ahmed Ghazi、University of Rochester
この研究の目的は、治験薬 4-アミノピリジン (4-AP) が前立腺切除後の末梢神経損傷の回復を早めるのに役立つかどうかを確認することです。
4-AP は、多発性硬化症患者の歩行を改善するために使用されるカリウム チャネル遮断薬です。
治験責任医師は、前立腺摘除術後の性機能および尿失禁の回復に対する 4-AP の影響を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -臓器に限定された非転移性前立腺癌（ステージcT1c-T2c）の男性患者で、ロボット支援腹腔鏡下両側神経温存根治的前立腺全摘除術（NSRP）を受ける予定
- -前立腺特異抗原（PSA）レベルが10 ng / ml未満で、生検で前立腺癌が証明されている、術後補助療法（例： 放射線またはアンドロゲン除去療法）は必要ないと予想されます
- 45～75歳
- -国際勃起機能指数-勃起機能（IIEF-5）スコアがスクリーニング時に17以上
- -少なくとも6か月間性的に活発であり、前立腺生検または手術前の6週間以内に性的活動があります。
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- -標本の病理学および前立腺癌の病期（ステージT3以上）、陽性リンパ節または陽性手術断端に基づいて、NSRP後に計画された補助療法。
- -以前のホスホジエステラーゼ阻害剤の使用歴
- NSRP前のネオアジュバント療法
- 再発前立腺がんの病歴
- -発作、多発性硬化症、脳卒中、またはその他の診断された神経障害の病歴
- -非臓器限定または転移性前立腺がんの病歴（臨床ステージT3以上）
- -AMPYRA®または4-アミノピリジンに対する既知の過敏症の病歴
- -割礼または内視鏡的尿道狭窄手術以外の陰茎手術の既往のある患者。
- 計算されたGFRに基づく腎機能障害 (GFR<60 mL/分)
- -他の適応症に対する他のアミノピリジン薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4-アミノピリジン
4-アミノピリジンを投与された最近の前立腺切除術を受けた参加者
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1 日 4 回 2.5 mg の経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与された最近の前立腺切除術を受けた参加者
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2.5 mg の砂糖錠剤を 1 日 4 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：2ヶ月
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な勃起不全を報告する被験者の数が最も多い時点
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：3週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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3週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：4週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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4週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：6週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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6週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：8週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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8週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：10週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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10週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：12週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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12週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：14週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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14週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：16週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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16週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：18週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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18週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：20週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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20週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：22週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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22週目
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正常な勃起不全の参加者の割合
時間枠：24週目
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勃起不全は、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
正常は、ベースラインへの復帰として定義されます。
指数の範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
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24週目
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尿失禁が正常な参加者の割合
時間枠：2ヶ月
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失禁は、ミシガン失禁症状指数を使用して評価されます。
ミシガン州失禁症状指数の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど尿失禁の問題が多いことを示します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 72666
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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