근치 후치부 전립선 절제술로 인한 신경 손상에 대한 4-아미노피리딘 치료
2018년 10월 31일 업데이트: Ahmed Ghazi, University of Rochester
이 연구의 목적은 연구 약물인 4-아미노피리딘(4-AP)이 전립선 절제술 후 말초 신경 손상의 회복 속도를 높이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
4-AP는 다발성 경화증 환자의 보행 개선에 사용되는 칼륨 채널 차단제입니다.
연구자들은 4-AP가 전립선 절제술 후 성기능 회복 및 요실금에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 로봇 보조 복강경 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술(NSRP)을 받을 계획인 장기 제한 비전이성 전립선암(cT1c-T2c 병기) 남성 환자
- 수술 후 보조 요법(예: 방사선 또는 안드로겐 차단 요법)이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 45-75세
- 스크리닝 시 국제 발기부전 지수(IIEF-5) 점수가 17 이상
- 전립선 생검 또는 수술 전 6주 이내에 성행위를 포함하여 최소 6개월 동안 성적으로 활동적입니다.
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 표본 병리학 및 전립선암의 병기(T3기 이상), 양성 림프절 또는 양성 수술 절제면을 기반으로 NSRP 후 계획된 보조 요법.
- 이전 포스포디에스테라제 억제제 사용 이력
- NSRP 이전의 신 보조 요법
- 재발성 전립선암의 병력
- 발작, 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 기타 진단된 신경 장애의 병력
- 비장기 한정 또는 전이성 전립선암 병력(임상 병기 T3 이상)
- AMPYRA® 또는 4-아미노피리딘에 알려진 과민증 병력
- 포경수술 또는 내시경적 요도 협착 수술 이외의 음경 수술 병력이 있는 환자.
- 계산된 GFR(GFR<60 mL/min)에 기초한 신장 손상
- 다른 적응증에 대한 다른 아미노피리딘 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-아미노피리딘
4-아미노피리딘을 투여받은 최근 전립선 절제술을 받은 참가자
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1일 4회 2.5 mg 경구 정제
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위약 비교기: 위약
위약을 받은 최근 전립선 절제술을 받은 참가자
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2.5mg 설탕 알약을 하루에 4번 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 2 개월
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 발기부전을 보고한 피험자가 가장 많은 시점
기간: 기준선에서 12개월
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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기준선에서 12개월
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 3주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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3주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 4주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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4주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 6주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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6주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 8주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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8주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 10주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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10주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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12주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 14주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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14주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 16주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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16주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 18주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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18주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 20주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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20주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 22주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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22주차
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정상적인 발기 부전을 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
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발기 부전은 국제 발기 기능 지수를 사용하여 평가됩니다.
정상은 기준선으로의 복귀로 정의됩니다.
지수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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24주차
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정상적인 요실금을 가진 참가자의 비율
기간: 2 개월
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요실금은 미시간 요실금 증상 지수를 사용하여 평가됩니다.
미시간 요실금 증상 지수의 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 요실금 문제가 더 많음을 나타냅니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72666
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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