Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение 4-аминопиридином повреждения нерва в результате радикальной ретролобковой простатэктомии

31 октября 2018 г. обновлено: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Цель этого исследования — выяснить, может ли исследуемый препарат 4-аминопиридин (4-АР) ускорить восстановление после повреждения периферических нервов после простатэктомии. 4-АР — блокатор калиевых каналов, используемый для улучшения ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом. Исследователи измерят эффект, который 4-АР может оказывать на восстановление половой функции и недержание мочи после простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Пациенты мужского пола с ограниченным органом неметастатическим раком предстательной железы (стадии cT1c-T2c), планирующие пройти роботизированную лапароскопическую двустороннюю нервосохраняющую радикальную простатэктомию (NSRP)
  • Уровни простатспецифического антигена (PSA) менее 10 нг/мл, рак предстательной железы, подтвержденный биопсией, для которых требуется послеоперационная адъювантная терапия (например, лучевая терапия или андрогенная депривация) не требуется
  • Возраст 45-75 лет
  • Международный индекс эректильной функции - эректильная функция (МИЭФ-5) больше или равен 17 на момент скрининга
  • Сексуально активен в течение не менее 6 месяцев с половой активностью в течение 6 недель до биопсии простаты или хирургического вмешательства.
  • Готовность к участию и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Запланированная адъювантная терапия после NSRP на основе патологии образца и стадии рака предстательной железы (стадия T3 или выше), положительных лимфатических узлов или положительных хирургических краев.
  • История предшествующего использования ингибитора фосфодиэстеразы
  • Неоадъювантная терапия перед NSRP
  • Рецидив рака простаты в анамнезе
  • Судороги, рассеянный склероз, инсульт или любое другое диагностированное неврологическое расстройство в анамнезе.
  • В анамнезе не ограниченный орган или метастатический рак предстательной железы (клиническая стадия T3 или выше)
  • История известной гиперчувствительности к AMPYRA® или 4-аминопиридину
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на половом члене в анамнезе, кроме обрезания или эндоскопической хирургии стриктуры уретры.
  • Почечная недостаточность на основе расчетной СКФ (СКФ <60 мл/мин)
  • Использование любых других аминопиридиновых препаратов по любому другому показанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4-аминопиридин
Участники с недавней простатэктомией, получающие 4-аминопиридин
Лекарство: 4-аминопиридин
Таблетки для приема внутрь по 2,5 мг 4 раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с недавней простатэктомией, получающие плацебо
Лекарство: плацебо
2,5 мг сахарной таблетки перорально 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: 2 месяца
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
момент времени, когда наибольшее количество субъектов сообщили о нормальной эректильной дисфункции
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
исходный уровень до 12 месяца
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 3
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 3
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 4
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 4
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 6
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 6
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 8
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 8
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 10
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 10
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 12
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 12
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 14
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 14
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 16
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 16
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 18
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 18
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 20
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 20
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 22
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 22
процент участников с нормальной эректильной дисфункцией
Временное ограничение: неделя 24
Эректильную дисфункцию оценивают с помощью Международного индекса эректильной функции. Нормальный будет определяться как возвращение к исходному уровню. Индекс колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
неделя 24
процент участников с нормальным удержанием мочи
Временное ограничение: 2 месяца
Недержание будет оцениваться с использованием индекса симптомов недержания мочи штата Мичиган. Индекс симптомов недержания мочи в штате Мичиган колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с недержанием мочи.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72666

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться