4-氨基吡啶治疗根治性耻骨前列腺切除术后神经损伤
2018年10月31日 更新者：Ahmed Ghazi、University of Rochester
本研究的目的是了解研究药物 4-氨基吡啶 (4-AP) 是否有助于加快前列腺切除术后周围神经损伤的恢复。
4-AP 是一种钾通道阻滞剂，用于改善多发性硬化症患者的行走能力。
研究人员将测量 4-AP 对前列腺切除术后性功能和尿失禁恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 局限于器官的非转移性前列腺癌男性患者（cT1c-T2c 期），计划接受机器人辅助腹腔镜双侧神经保留根治性前列腺切除术 (NSRP)
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平低于 10 ng/ml，经活检证实为前列腺癌，且术后辅助治疗（例如 预计不需要放疗或雄激素剥夺疗法）
- 45-75岁
- 国际勃起功能指数 - 勃起功能 (IIEF-5) 评分在筛选时大于或等于 17
- 在前列腺活检或手术前 6 周内性活动至少 6 个月。
- 愿意参与并能够提供知情同意
排除标准
- 根据标本病理学和前列腺癌分期（T3 或更高）、淋巴结阳性或手术切缘阳性，计划在 NSRP 后进行辅助治疗。
- 先前使用磷酸二酯酶抑制剂的历史
- NSRP 之前的新辅助治疗
- 前列腺癌复发史
- 癫痫发作、多发性硬化症、中风或任何其他已诊断的神经系统疾病的病史
- 非器官局限性或转移性前列腺癌病史（临床分期 T3 或更高）
- 已知对 AMPYRA® 或 4-氨基吡啶过敏史
- 有除包皮环切术或内窥镜尿道狭窄手术以外的阴茎手术史的患者。
- 基于计算的 GFR 的肾功能损害 (GFR<60 mL/min)
- 将任何其他氨基吡啶药物用于任何其他适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4-氨基吡啶
最近接受 4-氨基吡啶的前列腺切除术的参与者
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口服片剂 2.5 毫克，每天 4 次
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安慰剂比较：安慰剂
最近接受安慰剂的前列腺切除术的参与者
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每天口服 4 次 2.5 毫克糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：2个月
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告正常勃起功能障碍的受试者数量最多的时间点
大体时间：第 12 个月的基线
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 12 个月的基线
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 3 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 3 周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第四周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第四周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 6 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 6 周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第八周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第八周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 10 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 10 周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 12 周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 14 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 14 周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 16 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 16 周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第十八周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第十八周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 20 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 20 周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 22 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 22 周
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正常勃起功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 24 周
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勃起功能障碍将使用国际勃起功能指数进行评估。
正常将定义为返回基线。
该指数范围为 0-75，分数越高表示结果越好。
检查男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度的 15 个问题中的每一个都会获得 0-5 分。
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第 24 周
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尿失禁正常的参与者百分比
大体时间：2个月
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失禁将使用密歇根失禁症状指数进行评估。
密歇根尿失禁症状指数范围为 0-40，分数越高表明尿失禁问题越多。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月31日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4-氨基吡啶的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完全的