Tratamento com 4-aminopiridina para lesão nervosa decorrente de prostatectomia retropúbica radical
31 de outubro de 2018 atualizado por: Ahmed Ghazi, University of Rochester
O objetivo deste estudo é verificar se a droga do estudo 4-aminopiridina (4-AP) pode ajudar a acelerar a recuperação da lesão do nervo periférico após a prostatectomia.
O 4-AP é um bloqueador dos canais de potássio usado para melhorar a marcha em pacientes com esclerose múltipla.
Os investigadores medirão o efeito que o 4-AP pode ter na recuperação da função sexual e na incontinência urinária após a prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata não metastático confinado ao órgão (estágios cT1c-T2c), planejando se submeter à prostatectomia radical poupadora de nervo bilateral assistida por robótica (NSRP)
- Níveis de antígeno prostático específico (PSA) inferiores a 10 ng/ml, com câncer de próstata comprovado por biópsia, para quem terapia adjuvante pós-operatória (por exemplo, radiação ou terapia de privação de androgênio) não é esperado ser necessário
- Idade 45-75
- Uma pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-Função Erétil (IIEF-5) maior ou igual a 17 no momento da triagem
- É sexualmente ativo por pelo menos 6 meses com atividade sexual nas 6 semanas anteriores à biópsia ou cirurgia da próstata.
- Vontade de participar e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Terapia adjuvante planejada após NSRP com base na patologia da amostra e estágio do câncer de próstata (estágio T3 ou superior), linfonodos positivos ou margens cirúrgicas positivas.
- História de uso anterior de inibidores da fosfodiesterase
- Terapia neoadjuvante antes do NSRP
- História de câncer de próstata recorrente
- História de convulsões, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou qualquer outro distúrbio neurológico diagnosticado
- História de câncer de próstata metastático ou não confinado a órgãos (estágios clínicos T3 ou superior)
- História de hipersensibilidade conhecida a AMPYRA® ou 4-aminopiridina
- Pacientes com história de cirurgia peniana que não seja circuncisão ou cirurgia endoscópica de estenose uretral.
- Insuficiência renal com base na TFG calculada (GFR <60 mL/min)
- Uso de qualquer outro medicamento aminopiridínico para qualquer outra indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4-aminopiridina
Participantes com prostatectomia recente recebendo 4-aminopiridina
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Comprimido oral de 2,5 mg administrado 4 vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes com prostatectomia recente recebendo placebo
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Comprimido de açúcar de 2,5 mg administrado por via oral 4 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: 2 meses
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o ponto de tempo em que o maior número de indivíduos relatando disfunção erétil normal
Prazo: linha de base até o mês 12
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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linha de base até o mês 12
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 3
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 3
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 4
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 4
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 6
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 6
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 8
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 8
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 10
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 10
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 12
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 12
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 14
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 14
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 16
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 16
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 18
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 18
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 20
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 20
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 22
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 22
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porcentagem de participantes com disfunção erétil normal
Prazo: semana 24
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A disfunção erétil será avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil.
Normal será definido como um retorno à linha de base.
O índice varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
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semana 24
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porcentagem de participantes com continência urinária normal
Prazo: 2 meses
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A incontinência será avaliada usando o Índice de Sintomas de Incontinência de Michigan.
O índice de sintomas de incontinência de Michigan varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais problemas com incontinência urinária.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72666
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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