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4-Aminopyridin-Behandlung für Nervenverletzungen durch radikale retro-pubische Prostatektomie

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament 4-Aminopyridin (4-AP) dazu beitragen kann, die Genesung einer Verletzung peripherer Nerven nach einer Prostatektomie zu beschleunigen. 4-AP ist ein Kaliumkanalblocker, der zur Verbesserung des Gehens bei Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt wird. Die Forscher werden die Wirkung messen, die 4-AP auf die Wiederherstellung der Sexualfunktion und Harninkontinenz nach Prostatektomie haben könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten mit organbegrenztem, nicht metastasiertem Prostatakrebs (Stadien cT1c-T2c), die eine roboterassistierte laparoskopische bilaterale Nerven schonende radikale Prostatektomie (NSRP) planen
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) unter 10 ng/ml bei durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, bei dem eine postoperative adjuvante Therapie (z. Bestrahlung oder Androgenentzugstherapie) ist voraussichtlich nicht erforderlich
  • Alter 45-75
  • Ein International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5)-Score von größer oder gleich 17 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Ist mindestens 6 Monate lang sexuell aktiv mit sexueller Aktivität innerhalb von 6 Wochen vor einer Prostatabiopsie oder -operation.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Geplante adjuvante Therapie nach NSRP basierend auf der Pathologie der Probe und dem Stadium des Prostatakrebses (Stadium T3 oder höher), positiven Lymphknoten oder positiven chirurgischen Rändern.
  • Geschichte der früheren Verwendung von Phosphodiesterase-Inhibitoren
  • Neoadjuvante Therapie vor NSRP
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Prostatakrebs
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Multipler Sklerose, Schlaganfall oder anderen diagnostizierten neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte von nicht organbegrenztem oder metastasiertem Prostatakrebs (klinisches Stadium T3 oder höher)
  • Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen AMPYRA® oder 4-Aminopyridin
  • Patienten mit einer anderen Penisoperation in der Vorgeschichte als Zirkumzision oder endoskopische Harnröhrenstrikturoperation.
  • Nierenfunktionsstörung basierend auf der berechneten GFR (GFR < 60 ml/min)
  • Verwendung anderer Aminopyridin-Medikamente für andere Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-Aminopyridin
Teilnehmer mit kürzlich durchgeführten Prostatektomien, die 4-Aminopyridin erhalten
Arzneimittel: 4-Aminopyridin
Orale Tablette mit 2,5 mg 4-mal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit kürzlich durchgeführter Prostatektomie, die Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
2,5 mg Zuckerpille, die 4-mal täglich oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitpunkt, an dem die höchste Anzahl von Probanden über eine normale erektile Dysfunktion berichtet
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Basislinie bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 3
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 4
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 6
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 8
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 10
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 12
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 14
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 16
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 18
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 20
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 22
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 24
Die erektile Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function bewertet. Normal wird als Rückkehr zur Grundlinie definiert. Der Index reicht von 0-75, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Harnkontinenz
Zeitfenster: 2 Monate
Inkontinenz wird anhand des Michigan Incontinence Symptom Index beurteilt. Der Michigan Incontinence Symptom Index reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit Harninkontinenz hinweisen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72666

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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