Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met 4-aminopyridine voor zenuwbeschadiging door radicale retro-pubische prostatectomie

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel 4-aminopyridine (4-AP) het herstel van perifere zenuwbeschadiging na prostatectomie kan helpen versnellen. 4-AP is een kaliumkanaalblokker die wordt gebruikt om het lopen bij patiënten met multiple sclerose te verbeteren. Onderzoekers zullen het effect meten dat 4-AP kan hebben op het herstel van de seksuele functie en urine-incontinentie na prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke patiënten met orgaanbegrensde, niet-gemetastaseerde prostaatkanker (stadia cT1c-T2c), die van plan zijn een robotgeassisteerde laparoscopische bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie (NSRP) te ondergaan
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus lager dan 10 ng/ml, met door biopsie bewezen prostaatkanker, voor wie postoperatieve adjuvante therapie (bijv. bestraling of androgeendeprivatietherapie) is naar verwachting niet nodig
  • Leeftijden 45-75
  • Een International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5) score van groter dan of gelijk aan 17 op het moment van screening
  • Minstens 6 maanden seksueel actief is met seksuele activiteit binnen 6 weken voorafgaand aan prostaatbiopsie of -operatie.
  • Bereidheid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Geplande adjuvante therapie na NSRP op basis van de pathologie van het monster en het stadium van prostaatkanker (stadium T3 of hoger), positieve lymfeklieren of positieve chirurgische marges.
  • Geschiedenis van eerder gebruik van fosfodiësteraseremmers
  • Neo-adjuvante therapie voorafgaand aan NSRP
  • Geschiedenis van recidiverende prostaatkanker
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, multiple sclerose, beroerte of een andere gediagnosticeerde neurologische aandoening
  • Geschiedenis van niet-orgaangebonden of gemetastaseerde prostaatkanker (klinische stadia T3 of hoger)
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor AMPYRA® of 4-aminopyridine
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van penischirurgie anders dan besnijdenis of endoscopische urethrale strictuurchirurgie.
  • Nierfunctiestoornis op basis van berekende GFR (GFR<60 ml/min)
  • Gebruik van andere aminopyridinemedicijnen voor een andere indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4-aminopyridine
Deelnemers met recente prostatectomieën die 4-aminopyridine kregen
Geneesmiddel: 4-aminopyridine
Orale tablet van 2,5 mg 4 keer per dag gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met recente prostatectomieën die een placebo kregen
Geneesmiddel: placebo
2,5 mg suikerpil 4 keer per dag oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: 2 maanden
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tijdstip waarop het grootste aantal proefpersonen een normale erectiestoornis rapporteerde
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
basislijn tot maand 12
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 3
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 3
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 4
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 4
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 6
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 6
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 8
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 8
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 10
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 10
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 12
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 12
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 14
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 14
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 16
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 16
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 18
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 18
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 20
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 20
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 22
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 22
percentage deelnemers met een normale erectiestoornis
Tijdsspanne: week 24
Erectiestoornissen worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function. Normaal wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de basislijn. De index varieert van 0-75, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
week 24
percentage deelnemers met normale urinecontinentie
Tijdsspanne: 2 maanden
Incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de Michigan Incontinence Symptom Index. De Michigan Incontinence Symptom Index varieert van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met urine-incontinentie.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72666

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4-aminopyridine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren