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Tratamiento con 4-aminopiridina para la lesión nerviosa por prostatectomía retropúbica radical

31 de octubre de 2018 actualizado por: Ahmed Ghazi, University of Rochester
El propósito de este estudio es ver si el fármaco del estudio 4-aminopiridina (4-AP) puede ayudar a acelerar la recuperación de la lesión del nervio periférico después de la prostatectomía. 4-AP es un bloqueador de los canales de potasio que se usa para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple. Los investigadores medirán el efecto que puede tener el 4-AP en la recuperación de la función sexual y la incontinencia urinaria después de la prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes masculinos con cáncer de próstata no metastásico limitado al órgano (estadios cT1c-T2c), que planean someterse a prostatectomía radical bilateral laparoscópica asistida por robot con preservación del nervio (NSRP)
  • Niveles de antígeno prostático específico (PSA) inferiores a 10 ng/ml, con cáncer de próstata comprobado por biopsia, para quienes la terapia adyuvante posoperatoria (p. no se espera que se necesite radioterapia o terapia de privación de andrógenos)
  • Edades 45-75
  • Una puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-Función Eréctil (IIEF-5) mayor o igual a 17 en el momento de la selección
  • Es sexualmente activo durante al menos 6 meses con actividad sexual dentro de las 6 semanas anteriores a la biopsia o cirugía de próstata.
  • Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Terapia adyuvante planificada después de NSRP basada en la patología de la muestra y el estadio del cáncer de próstata (estadio T3 o mayor), ganglios linfáticos positivos o márgenes quirúrgicos positivos.
  • Antecedentes de uso previo de inhibidores de la fosfodiesterasa
  • Terapia neoadyuvante previa a NSRP
  • Antecedentes de cáncer de próstata recurrente.
  • Antecedentes de convulsiones, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o cualquier otro trastorno neurológico diagnosticado
  • Antecedentes de cáncer de próstata metastásico o no confinado a un órgano (etapas clínicas T3 o mayores)
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida a AMPYRA® o 4-aminopiridina
  • Pacientes con antecedentes de cirugía del pene distinta de la circuncisión o cirugía endoscópica de estenosis uretral.
  • Insuficiencia renal basada en TFG calculada (TFG<60 mL/min)
  • Uso de cualquier otro medicamento de aminopiridina para cualquier otra indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4-aminopiridina
Participantes con prostatectomías recientes que reciben 4-aminopiridina
Droga: 4-aminopiridina
Comprimido oral de 2,5 mg administrado 4 veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Participantes con prostatectomías recientes que recibieron placebo
Droga: placebo
Pastilla de azúcar de 2,5 mg administrada por vía oral 4 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: 2 meses
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el punto de tiempo en el que el mayor número de sujetos reportaron disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
línea de base al mes 12
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 3
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 3
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 4
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 4
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 6
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 6
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 8
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 8
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 10
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 10
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 12
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 12
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 14
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 14
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 16
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 16
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 18
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 18
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 20
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 20
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 22
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 22
porcentaje de participantes con disfunción eréctil normal
Periodo de tiempo: semana 24
La disfunción eréctil se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil. La normalidad se definirá como un retorno a la línea de base. El índice varía de 0 a 75 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
semana 24
porcentaje de participantes con continencia urinaria normal
Periodo de tiempo: 2 meses
La incontinencia se evaluará utilizando el índice de síntomas de incontinencia de Michigan. El índice de síntomas de incontinencia de Michigan varía de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican más problemas de incontinencia urinaria.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72666

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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