4-aminopyridin behandling for nerveskade fra radikal retro-kønnprostatektomi
31. oktober 2018 oppdatert av: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Hensikten med denne studien er å se om studiemedisinen 4-aminopyridin (4-AP) kan bidra til å fremskynde utvinningen av perifer nerveskade etter prostatektomi.
4-AP er en kaliumkanalblokker som brukes til å forbedre gange hos pasienter med multippel sklerose.
Etterforskere vil måle effekten 4-AP kan ha på gjenoppretting av seksuell funksjon og urininkontinens etter prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige pasienter med organbegrenset, ikke-metastatisk prostatakreft (stadier cT1c-T2c), planlegger å gjennomgå robotassistert laparoskopisk bilateral nervesparende radikal prostatektomi (NSRP)
- Prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer mindre enn 10 ng/ml, med biopsi-påvist prostatakreft, for hvem postoperativ adjuvant terapi (f.eks. strålebehandling eller behandling med androgen deprivasjon) forventes ikke å være nødvendig
- Alder 45-75
- En internasjonal indeks for erektil funksjon-erektil funksjon (IIEF-5) poengsum på større enn eller lik 17 på tidspunktet for screening
- Er seksuelt aktiv i minst 6 måneder med seksuell aktivitet innen 6 uker før prostatabiopsi eller operasjon.
- Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Planlagt adjuvant terapi etter NSRP basert på prøvepatologi og stadium av prostatakreft (stadium T3 eller høyere), positive lymfeknuter eller positive kirurgiske marginer.
- Anamnese med tidligere bruk av fosfodiesterasehemmere
- Neo-adjuvant terapi før NSRP
- Historie med tilbakevendende prostatakreft
- Historie med anfall, multippel sklerose, hjerneslag eller annen diagnostisert nevrologisk lidelse
- Anamnese med ikke-organbegrenset eller metastatisk prostatakreft (kliniske stadier T3 eller høyere)
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor AMPYRA® eller 4-aminopyridin
- Pasienter med annen peniskirurgi i anamnesen enn omskjæring eller endoskopisk urethral strikturkirurgi.
- Nedsatt nyrefunksjon basert på beregnet GFR (GFR<60 mL/min)
- Bruk av andre aminopyridinmedisiner for enhver annen indikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-aminopyridin
Deltakere med nylige prostatektomier som fikk 4-aminopyridin
|
Oral tablett på 2,5 mg gitt 4 ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med nylige prostatektomier som fikk placebo
|
2,5 mg sukkerpille gitt oralt 4 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet da det høyeste antallet forsøkspersoner rapporterer normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
grunnlinje til måned 12
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 3
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 3
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 4
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 4
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 6
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 6
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 8
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 8
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 10
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 10
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 12
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 12
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 14
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 14
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 16
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 16
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 18
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 18
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 20
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 20
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 22
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 22
|
|
prosentandel av deltakerne med normal erektil dysfunksjon
Tidsramme: uke 24
|
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function.
Normal vil bli definert som en retur til baseline.
Indeksen varierer fra 0-75 med høyere score som indikerer bedre resultat.
En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
|
uke 24
|
|
prosentandel av deltakerne med normal urinkontinens
Tidsramme: 2 måneder
|
Inkontinens vil bli vurdert ved hjelp av Michigan Incontinence Symptom Index.
Michigan Incontinence Symptom Index varierer fra 0-40 med høyere score som indikerer flere problemer med urininkontinens.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72666
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .