4-aminopyridinová léčba poranění nervů z radikální retro-pubické prostatektomie
31. října 2018 aktualizováno: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Účelem této studie je zjistit, zda studovaný lék 4-aminopyridin (4-AP) může pomoci urychlit zotavení poranění periferních nervů po prostatektomii.
4-AP je blokátor draslíkových kanálů používaný ke zlepšení chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Vyšetřovatelé budou měřit účinek, který může mít 4-AP na obnovu sexuálních funkcí a inkontinenci moči po prostatektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužští pacienti s orgánově omezeným, nemetastatickým karcinomem prostaty (stádia cT1c-T2c), kteří plánují podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou bilaterální radikální prostatektomii šetřící nervy (NSRP)
- Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nižší než 10 ng/ml, s biopsií prokázanou rakovinou prostaty, u kterých je pooperační adjuvantní terapie (např. radiační nebo androgenní deprivační terapie) se neočekává, že bude potřeba
- Věk 45-75
- Mezinárodní index erektilní funkce-erektilní funkce (IIEF-5) skóre vyšší nebo rovné 17 v době screeningu
- Je sexuálně aktivní po dobu nejméně 6 měsíců se sexuální aktivitou během 6 týdnů před biopsií prostaty nebo operací.
- Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Plánovaná adjuvantní terapie po NSRP na základě patologie vzorku a stadia karcinomu prostaty (stadium T3 nebo vyšší), pozitivních lymfatických uzlin nebo pozitivních chirurgických okrajů.
- Předchozí užívání inhibitorů fosfodiesterázy v anamnéze
- Neoadjuvantní léčba před NSRP
- Anamnéza recidivujícího karcinomu prostaty
- Anamnéza záchvatů, roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jakékoli jiné diagnostikované neurologické poruchy
- Anamnéza non-orgánově omezeného nebo metastatického karcinomu prostaty (klinická stádia T3 nebo vyšší)
- Anamnéza známé přecitlivělosti na AMPYRA® nebo 4-aminopyridin
- Pacienti s anamnézou operace penisu jinou než obřízka nebo endoskopická operace uretry striktury.
- Poškození ledvin na základě vypočtené GFR (GFR<60 ml/min)
- Použití jakýchkoli jiných aminopyridinových léků pro jakoukoli jinou indikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-aminopyridin
Účastníci s nedávnou prostatektomií užívající 4-aminopyridin
|
Perorální tableta 2,5 mg podávaná 4krát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s nedávnými prostatektomiemi, kteří dostávali placebo
|
2,5 mg cukrové pilulky podávané perorálně 4krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: 2 měsíce
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časový bod, kdy nejvyšší počet subjektů hlásil normální erektilní dysfunkci
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
výchozí stav do měsíce 12
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 3
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 3
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 4
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 4
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 6
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 6
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 8
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 8
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 10
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 10
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 12
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 12
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 14
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 14
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 16
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 16
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 18
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 18
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 20
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 20
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 22
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 22
|
|
procento účastníků s normální erektilní dysfunkcí
Časové okno: týden 24
|
Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
Normální bude definováno jako návrat k základní linii.
Index se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
|
týden 24
|
|
procento účastníků s normální kontinencí moči
Časové okno: 2 měsíce
|
Inkontinence bude hodnocena pomocí indexu symptomů inkontinence v Michiganu.
Index symptomů inkontinence v Michiganu se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s inkontinencí moči.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72666
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .