Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie 4-aminopirydyną urazu nerwu po radykalnej prostatektomii załonowej

31 października 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek 4-aminopirydyna (4-AP) może przyspieszyć powrót do zdrowia po uszkodzeniu nerwów obwodowych po prostatektomii. 4-AP to bloker kanału potasowego stosowany w celu poprawy chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badacze zmierzą wpływ, jaki 4-AP może mieć na przywrócenie funkcji seksualnych i nietrzymanie moczu po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (stadia cT1c-T2c), planujący poddanie się radykalnej prostatektomii z asystą robota laparoskopowego obustronnej oszczędzającej nerwy (NSRP)
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) poniżej 10 ng/ml, z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją, u którego pooperacyjna terapia adjuwantowa (np. radioterapia lub terapia deprywacji androgenów) nie będą potrzebne
  • Wiek 45-75 lat
  • Wynik International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5) większy lub równy 17 w momencie badania przesiewowego
  • Jest aktywny seksualnie przez co najmniej 6 miesięcy, z aktywnością seksualną w ciągu 6 tygodni poprzedzających biopsję prostaty lub operację.
  • Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Planowana terapia uzupełniająca po NSRP w oparciu o patologię próbki i stopień zaawansowania raka gruczołu krokowego (stadium T3 lub wyższy), zajęte węzły chłonne lub dodatnie marginesy chirurgiczne.
  • Historia wcześniejszego stosowania inhibitora fosfodiesterazy
  • Terapia neoadiuwantowa przed NSRP
  • Historia nawracającego raka prostaty
  • Historia napadów padaczkowych, stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub innych zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych
  • Historia raka prostaty ograniczonego do narządu lub raka gruczołu krokowego z przerzutami (stadium kliniczne T3 lub wyższe)
  • Historia znanej nadwrażliwości na AMPYRA® lub 4-aminopirydynę
  • Pacjenci po operacjach prącia innych niż obrzezanie lub endoskopowa operacja zwężenia cewki moczowej w wywiadzie.
  • Zaburzenia czynności nerek na podstawie obliczonego GFR (GFR<60 ml/min)
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków aminopirydynowych w jakimkolwiek innym wskazaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-aminopirydyna
Uczestnicy po niedawnej prostatektomii otrzymujący 4-aminopirydynę
Lek: 4-aminopirydyna
Tabletka doustna 2,5 mg podawana 4 razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy po niedawnej prostatektomii otrzymujący placebo
Lek: placebo
Pigułka 2,5 mg cukru podawana doustnie 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkt czasowy, w którym największa liczba osób zgłaszających normalne zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
linia bazowa do 12 miesiąca
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 3
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 3
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 4
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 4
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 6
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 6
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 8
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 8
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 10
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 10
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 12
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 12
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 14
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 14
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 16
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 16
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 18
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 18
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 20
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 20
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 22
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 22
odsetek uczestników z normalnymi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: tydzień 24
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Normalny zostanie zdefiniowany jako powrót do linii bazowej. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
tydzień 24
odsetek uczestników z prawidłowym trzymaniem moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Inkontynencja zostanie oceniona za pomocą wskaźnika objawów nietrzymania moczu Michigan. Wskaźnik objawów nietrzymania moczu Michigan waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z nietrzymaniem moczu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72666

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj