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Trattamento con 4-aminopiridina per lesioni nervose da prostatectomia radicale retro-pubica

31 ottobre 2018 aggiornato da: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco in studio 4-aminopiridina (4-AP) può aiutare ad accelerare il recupero della lesione del nervo periferico dopo la prostatectomia. 4-AP è un bloccante dei canali del potassio utilizzato per migliorare la deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla. Gli investigatori misureranno l'effetto che 4-AP può avere sul recupero della funzione sessuale e dell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico confinato all'organo, non metastatico (stadi cT1c-T2c), che intendono sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica bilaterale con risparmio di nervi robotico (NSRP)
  • Livelli di antigene prostatico specifico (PSA) inferiori a 10 ng/ml, con carcinoma prostatico confermato da biopsia, per i quali la terapia adiuvante postoperatoria (ad es. radioterapia o terapia di deprivazione androgenica) non dovrebbe essere necessaria
  • Età 45-75
  • Un punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile-funzione erettile (IIEF-5) maggiore o uguale a 17 al momento dello screening
  • È sessualmente attivo da almeno 6 mesi con attività sessuale nelle 6 settimane precedenti la biopsia o l'intervento chirurgico alla prostata.
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Terapia adiuvante pianificata dopo NSRP basata sulla patologia del campione e sullo stadio del cancro alla prostata (stadio T3 o superiore), linfonodi positivi o margini chirurgici positivi.
  • Storia di precedente uso di inibitori della fosfodiesterasi
  • Terapia neo-adiuvante prima del NSRP
  • Storia di cancro alla prostata ricorrente
  • Storia di convulsioni, sclerosi multipla, ictus o qualsiasi altro disturbo neurologico diagnosticato
  • Anamnesi di carcinoma prostatico non confinato o metastatico (stadio clinico T3 o superiore)
  • Storia di nota ipersensibilità ad AMPYRA® o 4-aminopiridina
  • Pazienti con storia di chirurgia del pene diversa dalla circoncisione o dalla chirurgia endoscopica della stenosi uretrale.
  • Compromissione renale basata sul GFR calcolato (GFR<60 mL/min)
  • Uso di qualsiasi altro farmaco aminopiridinico per qualsiasi altra indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4-amminopiridina
Partecipanti con prostatectomie recenti che ricevono 4-aminopiridina
Droga: 4-amminopiridina
Compressa orale da 2,5 mg somministrata 4 volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti con prostatectomie recenti che hanno ricevuto placebo
Droga: placebo
Pillola di zucchero da 2,5 mg somministrata per via orale 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: Due mesi
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il momento in cui il numero più alto di soggetti ha riportato una normale disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale al mese 12
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
basale al mese 12
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 3
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 3
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 4
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 4
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 6
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 6
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 8
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 8
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 10
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 10
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 12
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 12
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 14
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 14
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 16
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 16
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 18
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 18
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 20
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 20
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 22
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 22
percentuale di partecipanti con disfunzione erettile normale
Lasso di tempo: settimana 24
La disfunzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile. Normale sarà definito come un ritorno alla linea di base. L'indice varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
settimana 24
percentuale di partecipanti con continenza urinaria normale
Lasso di tempo: Due mesi
L'incontinenza sarà valutata utilizzando il Michigan Incontinence Symptom Index. Il Michigan Incontinence Symptom Index varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più problemi di incontinenza urinaria.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72666

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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