Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4-aminopiridin kezelés radikális retro-pubic prosztatektómia okozta idegsérülések kezelésére

2018. október 31. frissítette: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 4-aminopiridin (4-AP) vizsgálati gyógyszer segíthet-e felgyorsítani a perifériás idegsérülések felépülését prosztatektómia után. A 4-AP egy káliumcsatorna-blokkoló, amelyet a sclerosis multiplexben szenvedő betegek járásának javítására használnak. A kutatók meg fogják mérni, hogy a 4-AP milyen hatással lehet a szexuális funkció helyreállítására és a vizelet inkontinenciára a prosztataeltávolítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi betegek, akiknek szervbezárt, nem metasztatikus prosztatarákja van (cT1c-T2c stádium), akik robottal segített laparoszkópos, kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómiát (NSRP) terveznek
  • 10 ng/ml alatti prosztata-specifikus antigén (PSA) szint biopsziával igazolt prosztatarák esetén, akiknél posztoperatív adjuváns terápia (pl. sugár- vagy androgénmegvonásos terápia) várhatóan nem lesz szükség
  • 45-75 éves korig
  • Az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF-5) a szűrés időpontjában 17-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Szexuálisan aktív legalább 6 hónapig, szexuális aktivitással a prosztatabiopsziát vagy műtétet megelőző 6 héten belül.
  • Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok

  • Tervezett adjuváns terápia NSRP után a minta patológiája és a prosztatarák stádiuma (T3 vagy magasabb stádium), a pozitív nyirokcsomók vagy a pozitív műtéti határok alapján.
  • Korábbi foszfodiészteráz-gátló használat az anamnézisben
  • Neoadjuváns terápia az NSRP előtt
  • A visszatérő prosztatarák története
  • Görcsrohamok, sclerosis multiplex, stroke vagy bármely más diagnosztizált neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • A kórelőzményben szereplő nem szervi eredetű vagy áttétes prosztatarák (T3 vagy magasabb klinikai stádiumú)
  • Az AMPYRA®-val vagy a 4-amino-piridinnel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a körülmetélésen vagy az endoszkópos húgycsőszűkület-műtéten kívül más péniszműtét szerepel.
  • Vesekárosodás a számított GFR alapján (GFR<60 ml/perc)
  • Bármilyen más aminopiridin gyógyszer alkalmazása bármely más indikációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4-amino-piridin
A közelmúltban prosztatektómián átesett résztvevők, akik 4-aminopiridint kaptak
Drog: 4-amino-piridin
2,5 mg-os orális tabletta naponta 4 alkalommal
Placebo Comparator: Placebo
A közelmúltban prosztataeltávolításon átesett résztvevők, akik placebót kaptak
Drog: placebo
2,5 mg cukortabletta szájon át naponta 4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: 2 hónap
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az az időpont, amikor a legtöbb alany számolt be normális merevedési zavarról
Időkeret: alapvonal a 12. hónapig
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
alapvonal a 12. hónapig
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 3
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 3
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 4
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 4
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 6
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 6
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 8
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 8
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 10
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 10
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 12
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 12
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 14
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 14
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 16
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 16
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 18
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 18
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 20
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 20
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 22
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 22
normál merevedési zavarral küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: hét 24
Az erekciós diszfunkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe alapján értékelik. A normál érték az alapvonalhoz való visszatérés. Az index 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A 15 kérdés mindegyike 0-5-ig terjed, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség.
hét 24
a normál vizelettartással rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: 2 hónap
Az inkontinenciát a Michigan Inkontinencia Tünet Index segítségével értékelik. A michigani inkontinencia tüneti indexe 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok több vizelet-inkontinencia-problémát jeleznek.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72666

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4-amino-piridin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel